新建纯化水系统URS

纯化水系统确认 用户需求文件目录

1 背景介绍 2 目的 3 范围

4 参考法规、国家标准及文件 5 项目介绍 6 用户需求 6.1 生产工艺要求 6.2 生产能力要求

6.3 厂房设施及公用系统要求 6.4 设备结构及材质要求 6.5 仪表要求 6.6 清洁消毒要求

6.7 RAM要求（可靠、维修、使用） 6.8 FAT要求 6.9 包装运输要求 6.10 文件资料要求 6.11 提供产品质量证明文件 6.12 备品备件要求 6.13 安装调试要求 6.14 SAT要求 6.15 培训要求 6.16 保修要求 6.17 其他要求

7 附件URS符合性确认表

验证方案审批表

1 背景介绍

AA制药厂有限公司是一家先进的制药生产企业，主要生产各种原料药及其制剂。为了更好的适应国内、外GMP持续改进的要求，及达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2014年新建AA车间，并新增纯化水系统，使得车间纯化水系统符合要求。项目完成时，符合新版GMP要求。

新建纯化水系统所需要增加的内容将在URS中明确提出。 2 目的

该文件是新建纯化水系统购置前从项目和系统的角度说明用户的项目需求，概括了用户对该项目的质量及性能要求，描述了用户对该系统的技术参数要求，服务要求及功能的期望，主要包括相关法律法规符合度及用户的具体要求；该文件是设计、建造纯化水系统的基础，也是系统设计和验证的可靠接受标准的依据。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接

受的标准质量标准。 3 范围

该文件是我公司AA车间设计、建造纯化水系统的用户需求文件。

本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应方根据实际情况形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，供应方对本URS所规定的各项若需改动，均需以书面形式提出，并经本公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 4 法规、国家标准及文件 4.1 药品管理法

作为药品生产企业相关行为应符合国家现行法律法规要求。 4.2 新版GMP

该系统设备用于生产用纯化水的制备，设备配置必需符合新版GMP的要求。 4.3 《中国药典》2010年版二部

该系统设备用于生产用纯化水的制备，原水经预处理、反渗透装置处理后所得的水为纯化水，纯化水的质量要求必需符合现行药典标准。 4.4 行业标准

预处理部分符合JB/T2932-1999《水处理设备技术条件》 反渗透系统的设计符合美国海德能公司《反渗透系统设计导则》 压力容器的封头符合JB/T4746-2002 4.5 国家标准

GB150-1998、GB151-1999《压力容器安全技术检查规程》 4.6 本公司的需求 5 项目介绍 5.1 项目描述

我公司本次新增的纯化水分配系统，设计生产能力为2T/h。 纯化水系统分预处理系统、制备系统、储罐及分配系统。

预处理系统包括原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器，去除水中大颗粒杂质、有机物、及除氯。水的制备系统采用二级反渗透技术，反渗透膜元件采用进口“复合膜元件”，该元件应具有脱盐率高、产水产量大、操作便利、抗压密封好，耐生物分解力强等特点。

设备部负责该系统设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户要求文件中的要求；设备供应商负责运输、安装、试机；验收合格后交公共系统使用。 5.2 工艺/流程描述

该系统设计为主要由预处理单元、二级反渗透预脱盐装置、淡水箱、pH调节装置及纯化水分配系统等部分组成。整套制水系统应采用PLC自动控制和手动控制，在自动控制状态可一键开、关机；反渗透装置中高压泵的进出口应设有低压和高压保护开关，当入口压力低于或出水口压力超过设定值时，保护器会自动切断供电，保护系统设备不受损害；反渗透膜元件应设有启停保护，高压泵采用手动控制，可以根据实际需要的膜前压力随时调整泵压力；经过二级反渗透处理而得到纯化水合格的进入储罐，不合格的应有自动排放功能。

储罐设计采用304不锈钢制作，储罐体积设计为5000L。储罐上应安装液位变送器、呼吸器、喷淋球，以控制储罐的液位、罐内空气的洁净度和保持储罐内表面的湿润。呼吸器应带有加热干燥装置防止冷凝水污染罐内；储罐内清洗采用旋转360°喷淋球。罐内液位可通过液位计进行检测和控制。回水管路安装流量计并与循环泵关联，以保证回流水流速不小于1.5m/s，以阻止生物膜的产生。泵底部最低处应安装排水阀防止泵内积水。回水管路应安装电导率在线检测，带有不合格水自动排装置保证电导率不合格水不回罐。分配系统采用单循环管路串联连接并通过隔膜阀分配到使用点，各用水点选U型弯，循环管道材质采用304不锈钢，连接处采用氩弧焊接，接口处采用卡箍式接口，设置总送、总回水取样口和储罐底部取样口。储罐及分配管路采用巴氏消毒，一个换热器安装在分配系统靠近储罐的地方。产出、循环回流的纯化水应能符合《中国药典》2010年版二部要求，主要满足工艺用水需求。 5.3 产品介绍 5.3.1 原水

原水为AAA自来水公司提供，质量标准符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准。 5.3.2 成品水

即纯化水，质量标准符合《中国药典》2010年版二部。

5.3.3 系统按结构、安装及性能符合新版GMP及生产工艺对纯化水系统的要求。 5.4 通用方法

下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：

保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编号、版本号，系统参考（例如项目号）。 文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。不能使用铅笔而应使用蓝色钢笔或蓝色签字笔记录数据。

每次测试必需是： 以数字化的形式记录结果。

如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。

附上在测试过程中打印出来的图谱或记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。 每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必需出现）。

如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期）。 在文件中不要使用修正液，修改错误必需按照《记录标准管理规程》进行。 6 用户及系统要求

纯化水系统用户需求 URS005 URS006 纯化水产量能够满足生产要求。 纯化水循环管路覆盖生产各用水点。

6/14 必需 必

需

6.3 厂房设施、公用工程及设备安全性要求 制水间房间的净高度应不低于 4.5 米，窗的面积与数量应便于通风及采 URS007 光，房内设有取暖及降温设施，冬季室内温度不低于 15℃,夏季室内温 度不高于 35℃。设备工作噪声不大于 85dB(A)。 电源 AC380/220VAC(三线五相制),配电容量不低于 40kw,接地、防雷应 URS008 URS009 URS010 URS011 URS012 必需 遵循国家有关规定及规范。 进水管径为 DN80,流量为 26m /h,水压不低于 0.2MPa。 设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护应符合 GB5226 相关规定。 纯化水系统所有的电机和泵均有短路、过载等保护功能。 封头设计符合《压力容器安全技术监察规程》 。3

必需

必需 必需 必需 必需

6.4 主要技术参数要求 6.4.1 原水泵 URS013 结构形式：轻型立式多级泵采用变频技术 304 不锈钢 常温型 过流水部件材质： 泵底部最低处应安装排水阀防止泵内积水 必需

6.4.2 絮凝剂投加装置 U …… 此处隐藏：6453字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……