质量受权人培训----工艺验证和关键工艺参数、工艺规程和主批生产

质量受权人培训----工艺验证和关键工艺参数、工艺规程和主批生产记录、关键物料供应商的审计

北京市药品质量受权人培训北京赛科药业有限责任公司 张玉琨

200911

质量受权人培训----工艺验证和关键工艺参数、工艺规程和主批生产记录、关键物料供应商的审计

北京市药品质量受权人培训内容1

质量管理决定权的行使-工艺验证和 关键工艺参数的批准 质量管理决定权的行使-工艺规程 和主批生产记录的批准质量管理否决权的行使-关键物料 供应商的审计#

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质量管理决定权的行使-工艺验证 和关键工艺参数的批准1. 法规要求 2. 概念： 验证的定义 PV的定义 验证的目的 PV的验证四种类型 产品/工艺生命周期 验证的流程 3. 关键工艺参数的确定#

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质量管理决定权的行使-工艺验证 和关键工艺参数的批准4. 工艺验证实施 PV的前提条件、 PV方案的构成、 PV的职责划分、 取样计划 PV偏差的处理、 产品转移与工艺验证 5. 持续工艺核实 6. PV方面的薄弱点#

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1. 法规要求- GMP (1998年修订) 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安 装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验 证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质 量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以 及生产一定周期后，应进行再验证。 第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证 方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验 证工作负责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形 式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和 建议、批准人等。 #

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1.法规要求- GMP (1998年修订)附录一. 总则 药品生产过程的验证内容必须包括: –空气净化系统 –工艺用水系统 –生产工艺及其变更 –设备清洗 –主要原辅材料变更 –无菌药品生产过程的验证内容还应增加：灭菌设备 药液滤过及灌封(分装)系统 #

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1.法规要求-GMP(200909征求意见稿)第七章 确认与验证148条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应 经过确认和验证，应采用经过验证的生产 工艺、操作规程和检验方法进行生产、操 作和检验，并保持持续的验证状态。 149条 企业应确定需要进行的确认和验证工作， 以证明其特定操作的关键部分是受控的。 150条 企业确认和验证工作的关键信息应在验 证总计划中以文件形式清晰说明。#

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1. 法规要求-GMP(200909征求意见稿)第七章 确认与验证 151条 应建立确认和验证的文件和记录，并能 以文件和记录证明达到以下预定的目标：

– 设计确认(Design Qualification或DQ)应 证明厂房、辅助设施、设备的设计符合 本规范要求； – 安装确认(Installation Qualification或IQ) 应证明厂房、辅助设

施和设备的建造和 安装符合设计标准；#

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1. 法规要求-GMP(200909征求意见稿)第七章 确认与验证–运行确认(Operational Qualification或OQ)应证 明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准 ； –性能确认(Performance Qualification或PQ)应证 明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺 条件下能持续有效地符合标准要求。 –工艺验证(Process Validation或PV)应证明一个 生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产 出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的 要求和质量标准的产品。#

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1. 法规要求-GMP(200909征求意见稿)第七章 确认与验证

152条 采用新的生产处方或生产工艺前，应 验证其对常规生产的适用性。生产工艺 在使用规定的原辅料和设备条件下，应 能始终生产出符合预定的用途、符合药 品注册批准或规定的要求和质量标准的 产品。 153条 关键的生产工艺和操作规程应定期进 行再验证，确保其能够达到预期结果。#

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1. 法规要求-GMP(200909征求意见稿)第七章 确认与验证154条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与 药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环 境(或厂房)、生产工艺、检验方法及其它因 素发生变更时，应进行确认或验证，必要时， 还应经过药品监督管理部门的批准。 155条 清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果， 以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合 考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、 取样方法和位臵以及相应的取样回收率、残留 物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等 因素。#

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1. 法规要求-GMP(200909征求意见稿)第七章 确认与验证 156条 确认和验证不应视为一次性的行为，首 次确认和验证后应根据产品质量回顾分析 情况进行再验证。 157条 企业应在验证总计划或其它相关文件中 规定厂房、设施、设备、检验仪器、生产 工艺、操作规程和检验方法保持持续的验 证状态。 158条 应根据验证对象制定验证方案，并经过 审核、批准。验证方案应明确实施验证的 # 职责。

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1. 法规要求-GMP(200909征求意见稿)第七章 确认与验证

159条 验证应按照预先确定和批准的方案 实施；验证工作完成后，应写出验证报 告，并经审核、批准。验证结果和结论 (包括评价和建议)应有记录并存档。 160条 应根据验证的结果建立生产工艺规 程和操作规程。#

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2.1 验证的定义验证是一项证明活动，根据GMP,证明所有的规 程、工艺、设备、原料、行为或系统可真正的产 生预期的结果。 (FDA-GMP) 验证是指：证明任何程序、生产过程、设备、物 料、活动或系统确定能达到预期结果的有文件证 明的一系列活动

。(SFDA-1998修订) 证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统 能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 (SFDA-GMP 200909征求意见稿)#

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2.2 工艺验证的定义建立文件证据，提供高度的保证，特殊工 艺生产的产品，将始终如一的满足其预定 的规范与质量属性。(FDA) 工艺验证(Process V …… 此处隐藏：2029字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……