湿巾类消毒产品卫生要求(2019年版)

湿巾类消毒产品卫生要求

（2019年版）

目录

1 范围 (2)

2 规范性引用文件 (2)

3 术语和定义 (2)

4 分类 (3)

5 生产环境卫生要求 (3)

6 原料要求 (4)

7 人员要求 (4)

8 技术要求 (4)

9 检验方法 (6)

10 应用范围 (7)

11 使用方法 (7)

12 标志和包装 (7)

13 运输和贮存 (7)

14 标签和说明书 (7)

15 注意事项 (7)

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1 范围

本标准规定了湿巾类产品的术语和定义、分类、生产环境卫生要求、原料要求、人员要求、技术要求、检验方法、应用范围、使用方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。

本标准适用于湿巾、卫生湿巾和消毒湿巾生产、销售和使用。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志

GB 5749 生活饮用水卫生标志

GB/T 27728 湿巾

GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准

GB XXXX 消毒产品标签说明书通用要求

消毒技术规范 2012 年版

中华人民共和国药典2010年版

消毒产品生产企业卫生规范 2009年版

3 术语和定义

《消毒技术规范》确立的术语、定义以及下列术语和定义适用于本规范。3.1

普通湿巾 wipes

以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，以纯化水为生产用水，适量添加防腐剂等原材料，对人体、一般物体表面及其他物体表面具有清洁作用而不具有杀菌作用的产品。

3.2

卫生湿巾hygiene wipes

以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，以纯化水为生产用水，适量添加消毒液等原材料，对人体、一般物体表面及其他物体表面具有清洁杀菌作用的产品。

3.3

消毒湿巾 disinfection wipes

以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，纯化水为生产用水，适量添加消毒液等原材料，对适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面具有清洁消毒作用的产品。

3.4

关键控制点critical control point block

为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，对产品生产过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节，包括配料间、制作加工间（区）、内包装间（区）。

3.5

分装split charging

以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品生产的行为。

3.6

含液量liquid hold-up

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湿巾类消毒产品中液体与载体的重量比，以倍数表示。

3.7

其他物体表面用湿巾 other surface wipes

用于玻璃制品、数码电子产品以及皮革制品等表面清洁、杀菌、消毒的湿巾类消毒产品。

4 分类

湿巾类消毒产品按功能分为普通湿巾、卫生湿巾、消毒湿巾；按用途可分为人体用（包括婴幼儿用、成人用）湿巾、一般物体表面用湿巾、医疗器械表面用湿巾及其他物体表面用湿巾。其中人体用湿巾按使用部位可分为手、皮肤粘膜。

5 生产环境卫生要求

5.1 厂区环境与布局

5.1.1 厂区选址卫生要求

a)与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

b)生产企业不得建于居民楼内。

c)厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害昆虫滋生地。

5.1.2 厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面应采用混凝土、沥青及其他硬质

材料铺设，便于降尘和清除积水。

5.1.3 厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应

分开。

5.1.4 生产企业应具备生产车间，辅助用房，质检用房、物料和成品仓储用房等，

衔接应合理。

5.1.5 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间中

配料间、制作加工间（区）、内包装间（区）使用面积应不小于100平方米。

5.1.6 厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、

不易积垢材料。

5.1.7 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废弃、废渣的处理系统等设

施应不影响产品质量。

5.2 生产区卫生要求

5.2.1 生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保

持清洁，还应配备空气消毒设施和手消毒设施。应设置二次更衣室，并有流动水洗手消毒设施和空气消毒设施，所使用的消毒产品应符合国家的有关规定。

5.2.2 生产车间应包括原料外脱包间、配料间、制作加工间（区）、内包装间（区）、

外包装间。分装企业应包括半成品外脱包间、分装间（区）、内包装间（区）、外包装间。以织物为载体的产品还应有洗涤消毒间。其中用于皮肤粘膜的湿巾类消毒产品应在30万级净化车间内生产。

5.2.3 生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

5.2.4 生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局，工艺布局应按工序先

后顺序衔接合理，不应有人、物流交叉。

5.2.5 生产车间的关键控制点应定期进行空气、物体表面、生产设备、生产人员

手和工作服消毒处理；所使用的消毒产品应符合国家的有关规定，不应对生产设备产生污染和腐蚀，对生产人员的健康不应产生危害。

5.2.6 生产车间不得存放与生产无关物品，生产过程中的废弃物应及时处理。

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5.2.7 原料的前处理生产操作工序与成品生产应在不同生产车间或独立间进行。

5.2.8 生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。

5.2.9 30万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米，空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米，物体表面细菌菌落总数≤

15cfu/皿。

5.2.10 装配与包装车间空气细菌菌落总数应≤2500cfu/m³；工作台表面细菌菌落总数应≤20cfu/㎡；工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌。

6 原料要求

6.1 不应使用有毒有害、回收物质、废弃的物料作原材料或半成品；湿巾的浸泡液的急性经口毒性试验应为实际无毒级或低毒级，无致突变性。

6.2 禁止添加抗生素、激素、抗真菌药物、可迁移性荧光增白剂等禁用成分。

6.3 非织造布、织物、无尘纸或其他原料应清洁、无毒，应符合国家相关规定。

6.4 人体用湿巾类消毒产品的防腐剂和消毒液宜使用非工业级原料，所使用的香精、护肤剂应使用食品级或化妆品级。婴幼儿用湿巾类消毒产品不应使用工业级原材料（载体除外）。

6.5 生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。

6.6 卫生湿巾浸泡液对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥99%，产品如需标明对真菌有作用，浸泡液还应对白色念珠菌的杀灭率≥99%。

6.7 消毒湿巾的浸泡液对对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥99.999%，产品如需标明对真菌有作用，浸泡液还应对白色念珠菌的杀灭率≥99.999%。

6.8 直接与产品接触的包装材料应无毒无 …… 此处隐藏：2316字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……