突发药品和医疗器械临床使用不良事件应急预案

药品和医疗器械临床使用不良事件应急预案

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性不良事件，最大限度地减少不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、预防管理

严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械临床使用不良事件实行管理。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械临床使用不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价。严格药品和医疗器械上市前审批及上市后再评价，定期对医疗器械进行检测、维护，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障患者用药的安全有效。

二、适用范围

本应急预案适用于突然发生，造成健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。

三、应急程序

1、本院发现药品或医疗器械临床使用不良事件应立即上报科主任、医教部以及总值班。临床医师及时参与现场调查、记录、填报ADR报告率，并立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存，上报分管院长。

2、及时报告区食品药品监督管理局、卫生局、区药品不良反应

监测中心，并在24小时内汇总该药品或医疗器械在本院的使用情况。

2、医教部在接到通知后，立即组织医疗救治人员，对需要救治的患者实施救治。

3、医院及时组织专家，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反应监测中心。

四、总结评价

对每一起药品和医疗器械群体不良事件进行调查，将事件原因、经过写入调查报告，并进行总结评价，提出改进建议。