Roche Modular DP全自动生化分析仪的检测性能验证

目的检测Roche Modular DP全自动生化分析仪(简称Modular DP)的精密度和正确度,以验证Modular DP的检测性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件,使用Modular DP及配套原装试剂,检测项目为丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红

检验医学 2 1年 8 01月第 2卷第 8 6期

Lb r o M d i, u u 1, o 2 .N ao t y ei n A g s2 1 V l 6 o ar ce t0 8

文章编号： 7 - 4 (0 10 - 3 - 1 38 0 2 1 ) 8 5 1 5 6 6 0 0

中图分类号：4 6 R 4

文献标志码： A

R c eMo ua P全自动生化分析仪的检测性能验证 oh d lrD刘泽金，胡颖松

(武汉亚洲心脏病医院检验中心，湖北武汉 4 02 ) 302摘要：目的检测 R ceMoua D oh d l P全自动生化分析仪 (称 Moua P的精密度和正确度， r简 dlrD )以验证

M dl P ou r的检测性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会 ( LIE 1-2文件， aD C S) P5A使用 M dl P ou r及配 aD套原装试剂，检测项目为丙氨酸氨基转移酶( L )天门冬氨酸氨基转移酶 ( S、 AT、 A T)碱性磷酸酶 ( L )谷氨酰 AP、氨基转移酶 ( G )乳酸脱氢酶( D、 GT、 L H)总蛋白( P、 T )白蛋白( l)总胆红素 ( Bl、 Ab、 T i直接胆红素 ( Bl、 ) D i血清 )葡萄糖 ( l)尿素 ( ra、 Gu、 Ue )肌酐 ( r、 C )尿酸 ( A)三酰甘油 ( G)总胆固醇 ( C、 (、 ( a、 ( 1、 U、 T、 T )钾 K)钠 N )氯 C )钙 ( a、 ( )无机磷 ( hs、 c )镁 Mg、 P o)肌酸激酶 ( K) o淀粉酶 ( m ) C、t - A y。对所有项目进行精密度验证和正确度验证。 结果所有检测项目2个水平的重复性的标准差 (≤厂商声明的标准差 ( 、 ) r o )精密度的标准差 (≤厂商声 s)明的标准差 ( )均与厂商声明的精密度性能一致，以接受。所有检测项目 2个水平的指定值[ Mo ua D ,可即 dl P r的全球质量控制服务 ( C ) Q S同组检测结果均值]均在验证区间内，与厂商声明的正确度性能一致，以接受。结可论 Moua P检测项目的重复性、 dl D r实验室内的精密度和正确度均达到了厂商声明的检测性能，生化仪的检此关键词：性能评价；质量控制；全面质量管理A ssme to h efr n eo c eMo ua uo t i hmia a a zr L U Zf, U ses n ftep roma c

fRoh d lrDP a tmai bo e cln l e I en H c c y iYnsn . ( l i l aoaoyCne, h nAi erH si lHue Wua 30 2 C i ) i og g Ci c brt et Wua s H at o t, bi h n4 0 2, h a naL r r a pa n A s at 0 jc v T s s epr r ac f oh oua Pat t i hmclaa zr ydt t g b t c: bet e oas s h ef m neo ceM dl D u macbo e i n ye e c n r i e t o R r o i c a l b ei i rc i n cuay t peio adacrc.Me o s A crigt E 1一2f m Ci c n ao t ySad d st e( L I, s sn h t d codn P 5A o l ia adLb r o tna s ntu C S)2 o r nl ar r I it 3

测性能得到了验证。

p a tr w r esrd[ a i mnt nf ae AL, pr t a io as r e A T) a an h shts r a me s ee m aue a n a io as rs ( T) a a a mn t f a ( S, k i p op a e e l e n r e g te r es n ll e a( L ) gm ag t ytnf ae ( G,l tt dhdoeae L H) o rti T ) a u i Ab) t a A P,a m—l a las rs G T) a a eyrgns ( D,tt poe um r e c e l a n( P, b mn( l,ol l t

blu i( Bl,i c blui( Bl, rm g cs ( l) ue,r t ie C ) u cai U,il e ds T, irbn T i dr t irbn D i s u l oe Gu,ra ce i n ( r,r c i ) e i ) e u an i d( A) tg cr e ( G) r y i tt h l t o( C,o si K)sdu N ) c l d ( 1,ac m ( a, ans m( ) io ai p opo s o l o s rlT ) pt s m(, i ac ee a u o m( a,ho e C) c i i r l u C ) m gei Mg, r nc h shr u ng u

( h s,ra n iae C ) a h -m ls A y]b dl Paa zradt r i egns h rcs n P o)

cet ekn ( K, p aa y e( m ) yMoua D l e eo g a raet.T epeios i g l a r n y n h in l ia d a c r ce falp a e es wee v r e .Re u t I h e es o e td p a tr,h tn ad d vain o n c u a i so l am tr r e f d r i i sl s n t e 2 lv l ft s a mees t e s d e it f e r a r o

rp a bly(, a eet it S)w g≤ temauatr t d dd v tn o e a b i ( ) ndtes d d dv t no ai h n f ue Ss a ei i frp t it,,a h t a eii f c r ar n ao e a ly n a r aopeio S a<tem u cue S t d ddv tnopeio ) T epeio a cet l ads l r s n(z s￣ h a f trr a a eii f rc i ci )w n a s r n a o s n( . h rc inw s cpa en m a t s a b i r o i

w a te n atr elr .I e vl o t tdp a e r,h xdrsl tem a sl u i ot l hth u c e dc e nt l e fe e am t s tef e u s[h enr ut o qa t cn o maf u r a d h 2 e s s r e i e t e sf l y rsrie Q S]w r i h adt n r g,ad te acrc a os t twt w a m nfc rrdc e . e cs( C ) ee n te v iao a e n h cuayw s cnie i ht a u t e el d v l i n sn h au a rCo du i n T e r p aa i t,p e iin a d a c a y o h a a ees b d lr D y t m e c h e o ma c n so s h e e t l y r cso n c u c ft e p m tr y Mo u a P s se r a h te p r r n e b i r r f t a e ma ua t e e l e,a d te p ro ma c ft i bo h mi a n y e a e n v r e . h t n cu rd ca s n h e r n e o hs ic e c a a z rh s b

e e f d h t f r r f l l i i

Ke o d:Pr r ac v ut n Q at cn o;oa q ai ngm n yw r s e o neea a o; uly ot lT t ulymaae et fm l i i r l t

通常一个检测方法应用到临床之前，必须进行三个步骤：先，首实验室必须规定检验方法的性

方法的精密度评价…,P E 9文件用于检验方法的比较和偏差估计 J P。E 5和 E 9常用于检验方 P

能，检验方法必须达到规定的要求或/及临床有用性；其次，实验室选择厂商声称的检测性能达到了性能规范的方法；再次，检测系统最主要的性能指

法的性能确认，但操作比较麻烦。美国临床实验室标准化协会 ( L IE 1 C S ) P 5文件是验证实验室所

用检验方法的精密度和正确度是否与厂商的声称一

标是精密度和正确度，必须用实验来验证厂商声称的精密度和偏差是否达到要求。目前美国临床实验室标准化委员会 ( C L ) P文件用于检验 N CSE5

致， J其操作相对简单，于验证封闭检测系对

统的精密度和正确度非常方便。目前，这方面的 文献报道甚少，我们用 C S E 1.2文件来验证 LI P A 5

作者简介：刘泽金，, 7年生，男 1 4 9硕士，副主任技师，主要从事生化检验及实验室管理工作。