药品管理法律法规(医疗机构)讲义

医疗机构药剂管理相关法律法规宜丰县食品药品监督管理局 周永生 2011年10月

(一)《医疗机构药剂管理规范》

江西省卫生厅 江西省食品药品监督管理 局关于印发《江西省医疗机构药剂管理 规范》的通知 赣卫医发[2007]6号 二OO七年四月二十八日

第一章 总则

第一条 为落实《江西省整顿和规范药 品市场秩序加强药品使用环节管理专项 工作方案》,加大对医疗机构药品质量 的监督管理力度，保障人民群众用药安 全有效，根据《中华人民共和国药品管 理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》 和《处方管理办法》等有关法律法规， 制定本规范。

第二条 江西省行政区内各级各类医疗 机构药品的采购、储存、保管及配制制 剂等，必须遵照执行本规范。 第三条 县以上卫生行政部门、食品药 品监督管理部门负责行政区域内各级各 类医疗机构遵照执行本规范的监督管理 工作。

第四条 本规范所称医疗机构是指依法取 得医疗机构执业许可、从事疾病诊断、治 疗活动的医院、社区卫生服务中心(站)、 妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、 诊所、卫生室(所)、急救中心(站)等 医疗机构。

第二章 医疗机构药剂管理的一 般规定

第五条 医疗机构应根据本机构的功能、 任务、规模，设置相应的药学部门。 第六条 医疗机构药学部门应设立药品 质量管理负责人或专职药品质量管理人 员，具体负责药品质量的管理工作。 医疗机构药学部门的人员配备应符合 《医疗机构药事管理暂行规定》。

《医疗机构药事管理暂行规定》

第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可 成立药事管理组。药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学 管理药品和合理用药。药事管理委员会(组)设主任委员1名，副主任委员若干名。医 疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主 任委员。 三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、 临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二 级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职 务任职资格的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组，可以 根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度，日 常工作由药学部门负责。

第七条 医疗机构必须制定和执行保证药 品质量的管理制度，内容包括：药品采购、 药品验收、药品储存管理，药品养护陈列管 理，近效期药品管理，处方调配管理

,药品 质量事故处理和报告，药品不良反应报告， 特殊药品的购进、储存、保管和使用，有关 人员体检、培训等。 医疗机构应当对保证药品质量的管理制 度实施情况定期检查和考核，并做好记录。

例如：《药品储存制度 》 一、 为加强本院在库药品的管理，保证药品质量，根据 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法规法规， 特制定本制度。 二、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位， 合理使用仓库，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、 无倒置现象。 三、仓储人员应根据药品的性能及要求，分别存放于常温 库、阴凉库、冷库。储存药品与地面、墙、顶之间应有相 应间距或隔离措施。药品与墙、屋顶(梁)及散热器的间 距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间 应有一定距离。 四、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每 日二次观测并记录“温湿度记录表”,并根据具体情况和 药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 五、药品存放实行色标管理。待验区、退货区为黄色；合 格药品区、发货区为绿色；不合格药品区为红色。

六、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即： ① 药品与非药品分开； ② 处方药与非处方药分开； ③ 内服药与外用药分开； ④ 性质相互影响、容易串味的药品分开存放； ⑤ 品名和外包装容易混淆的品种分开存放； ⑥ 特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。 七、 库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显 标志。 八、应定期检查库存药品的质量，做好检查养护记录。对储存时间长 的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需冷藏药品等应 重点养护和检查，每季度至少检查养护一次，防止变质。陈列药品每 月至少检查养护一次。对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药 品应及时清理。 九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、 防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

第八条 医疗机构应执行药物不良反应报告 制度，指定专门机构或人员负责本单位药物 不良反应信息的收集、报告工作，依法履行 药物不良反应报告义务。 医疗机构应注意考察、收集本单位使用药 品的质量、疗效和反应，发现药物严重不良 反应时，必须及时向当地卫生行政部门和食 品药品监督管理部门报告。

第九条 医疗机构不得有下列行为：

(一)药房临街以柜台、橱窗敞开等形式 设置，进行药品开架销售和促

销宣传； (二)无处方调配药品或超出核定诊疗范 围使用药品； (三)以邮寄的方式销售药品； (四)以义诊、义卖、咨询、试用、验证 等名义销售药品； (五)销售或变相销售医疗机构配制的制 剂；

第十条 医疗机构处方的开具、调剂和管 理按照《处方管理办法》的相关规定执行。

第三章 药品的采购与验收

第十一条 医疗机构应根据本单位性质、 功能、任务和《处方常用药品通用名目 录》制定药品目录，并确定专门部门或 人员按药品通用名负责本单位所需药品 的统一采购或执行药品集中招标采购， 其他部门或人员不得自行采购药品。 医疗机构在药品购销活动中，不得索 取或收受药品生产企业和经营企业钱物 或其他好处。

第十二条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》 的药品生产企业或具有《药品经营许可证》的药 品批发企业采购药品，不得采购药品生产、经营 企业超范围生产和经营的药品，禁止从其他渠道 采购药品。

相关案例：某邻近县市一药品批发企 业有中药饮片批发经营许可证，但无 中药饮片生产许可证，无证生产中药 饮片案。(此案于今年上半年查处， 涉及我县多家较大规模的私人诊所)。

第十三条 医疗机构采购药品时，必须审核供货单 位的合法性，并索取以下资料：(注：采购医疗 器械、医疗设备也同样)

(一)加盖供货单位原印鉴的《药品 生产许可证》或《药品经营许可证》及 《营业执照》的复印件，企业GMP或 GSP证书复印件； (二)有企业法定代表人签名或用印 的销售人员授权委托书；