(大楼)纯水系统验证方案一版

哈药集团哈尔滨中药三厂

标准操作规程

1.目的：对纯化水系统进行验证，以保证验证过程有所依据，并能达到预期效果，以确保设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格、稳定的纯化水。

2.范围：适用于固体制剂大楼纯化水系统的验证。

3.责任：设备动力部负责本方案的制定，验证委员会全体成员负责验证方案的审批，验证小组负责具体验证方案的实施。 4.引用文件：《验证管理规程》 5.内容： 5.1项目概述

生产厂家：温洲中南轻工设备厂 型号：WT-RU-型

安装地点：固体制剂大楼一楼纯化水间 纯化水系统主要设备一览表

水是药品生产中广为使用的一种原料,在所有下料配方中均有所使用,也是大多数配方中的一种成分,一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求采用的纯化水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器及反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。

其工艺方框流程如下：

原水→

→

5.2验证目的：验证该纯化水系统能稳定地供应相应数量和质量的合格用水，并且满足生产要求，各项指标符合药典标准。

5.3验证形式：前验证 5.4验证周期：

5.4.1大修或改造后必须再验证

5.4.2停用六个月以上重新投入使用前须再验证 5.4.3连续使用时每一年验证一次。

5.5验证实施： 由设备动力部、技术科研部、质量管理部、三车间相关人员组成验证小组，具体人员见验证小组人员名单。

5.6验证准备 5.6.1文件的准备

5.6.1.1《纯化水设备使用说明书》

5.6.1.2《纯化水系统标准操作规程草案》

《纯化水系统标准清洁、消毒规程草案》

5.6.1.3《纯化水质量标准》

5.6.1.4 《工艺用水取样标准操作规程》 《纯化水检验操作规程》 《细菌检验操作规程》 《霉菌检验操作规程》 《大肠杆菌操作规程》

《无菌取样标准操作规程》

5.6.2工器具的准备 5.6.2.1 米尺、卡尺 5.6.2.2兆欧表

5.6.2 计量器具、仪表的校验 5.7验证步骤与方法 5.7.1预确认

生产纯化水的方法有许多，目前较为普遍采用的方法有反渗透法、电渗析法及离子交换法，我厂采用的这套纯化水设备主要是二级反渗透法，它与电渗析及离子交换法等其它形式的水处理设备相比，它能去除无机盐、糖类、氨基酸BOD及COD等物质，是具有单级脱盐率和产品水回收率最高的半过滤类水处理设备。根据厂家提供的技术资料，我厂选用了温洲市中南轻工设备厂生产的反渗透水处理设备，该套处理设备采用进口元件，运用美国程序设计软件，配合该厂国内最先进的水处理工艺设计赢得了国内市场。目前，国内许多重点工程均使用该厂配套设备。设备质量可与进口设备媲美，脱盐率能稳定在97％以上与进口成套设备相比在价格上有很大的优势。

5.7.2安装确认： 确认项目标准及方法：

5.7.2.1. 文件检查与归档 5.7.2.1.1订单合同

5.7.2.1.2各类相关技术资料包括使用说明书，工艺流程图，安装调试单， 材质报告单等资料是否齐全。

5.7.2.1.3根据设备使用说明书草拟《纯化水系统标准操作规程SOP》、《清洁、消毒SOP》、《维修保养SOP》。

5.7.2.2 系统安装确认：主要包括石英砂过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透装置、水泵、贮罐等。应检查的项目包括：

5.7.2.2.1饮用水供应是否符合要求,见饮用水水质检验报告单。 5.7.2.2.2安装地点:制剂大楼一楼纯化水间。

5.7.2.2.3 系统安装符合GMP要求，并安装牢固、平稳，有利于清洁、操作及维修，用米尺测量设备与墙壁的距离不应小于0.5米。

5.7.2.2.4电气部分:电源380V、50Hz,主电源与设备电机等连接正确,便于操作,接线符合使用说明书要求，机组对地电阻大于5兆欧用兆欧表测量。

5.7.2.2.5管路连接:管路采用循环安装并有一定倾斜度,阀门采用卫生隔膜

阀、快速接头。使用点装阀门段应不大于管径的4倍,用米尺或卡尺测量。

5.7.2.2.6仪表安装:仪表连接符合使用说明书要求,安装齐全、连接正确、稳固、无松动,目测检查。

5.7.2.2.7各种过滤器的安装连接:机械过滤器、活性碳过滤器安装符合使用说明书要求,能自动进行反冲洗,中间水罐及纯化水罐的过滤器用0.2μm呼吸器。

5.7.2.2.8系统材质确认:过滤器、贮水罐及送水管路材质为304不锈钢,洗箱为PP塑料,纯化水泵材质为不锈钢材质,均不对纯化水系统产生污染。符合GMP要求。

5.7.2.2.9管路试压:用去离子水试压,试验压力为工作压力的1.5倍,各接头在试验压力下应无渗漏,目测检查。

5.7.2.2.10系统运行前管道清洁、钝化、消毒。 待各安装确认均完成后，按SOP进行如下操作。

按产水量1T/h开始产水3小时，水全部放掉，然后开始对管路及贮罐进行清洁。

5.7.2.2.10.1 纯化水循环管路予冲洗

方法：把制备的纯化水打入纯化水箱，打开循环泵，冲洗纯化水管路，循环20钟后，打开排水阀，边循环边放水。

5.7.2.2.10.2 碱液清洗：

方法：将制备的纯化水加热到70℃以上并用氢氧化钠化学纯试剂配成1%的碱液,用水泵循环30分钟以上边循环边排放碱液。

5.7.2.2.10.3 再冲洗

方法：把水打入到纯化水罐，打开循环泵进行冲洗，并同时打开排水阀，边循环边放水。

5.7.2.2.10.4钝化处理

方法：把制备的纯化水加热到50℃用化学纯的硝酸配制成8%的酸液,打开循环泵循环60分钟后排放。

5.7.2.2.10.5 最后冲洗

方法：再次用纯化水冲洗，直到总进口及总出口去离子水的电阻率一致。 5.72.2.10.6臭氧消毒:启动臭氧发生器,用臭氧水进行管道循环,每个使用点至少消毒30分钟。

5.7.3 运行确认

5.7.3.1系统运行严格按纯化水系统标准操作规程草案操作，确认其可行性，并做修正或调整。

5.7.3.2各单机性能检查对照设备技术设计参数调节水流压力平衡稳定后,产水量、运行压力等指标应达到设备指标规定范围。

5.7.3.3检查系统管路、阀门密封情况。密封应良好，不得有泄漏。目测检 查。

5.7.3.4仪器、仪表及控制系统：仪器、仪表应灵敏可靠，控制装置控制灵敏、可靠。目测检查。

5.7.3.5检查水泵工作情况，各泵应按规定方向正常运转。目测检查。 5.7.3性能确认：纯化水系统连续运行3个周期，每个周期为7天。 5.7.3.1纯化水理化指标的测试分析：确认系统运转正常后,取样对系统产生的纯化水水质进行测试分析, 原水经该装置处理后为无色澄明的液体,无嗅无味,观察电导率仪仪表,电导率小于5μs/cm。

5.7.3.1.1取样点：纯化水贮罐取样口。

5.7.3.1.2取样及检验方法：依据《工艺用水取样标准操作规程》《纯化水检验操作规程》。

5.7.3.1.3检测项目：理化指标 5.7.3.1.4合格标准： 酸碱度：符合规定

氯化物、硫酸盐、钙盐：符合规定

硝酸盐：〈0.000006%

亚酸盐：〈0.000002% 氨：〈0.00003%

二氧化碳、易氧化物：符合规定

不挥发物：取100ml，蒸发后遗留残渣不超过1ml 重金属：〈0.0005%

5.7.3.3纯化水系统微生物的测试分析

5.7.3.3.1纯化水系统的消毒方法依据《纯化水系统标准清洁、消毒规程》， 5.7.3.3.2检测方法：系统运转正常后取样对产生的纯化水进行微生物指标检测,分析消毒前后纯化水系统微生物指标的变化检验消毒效 …… 此处隐藏：2084字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……