【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》知识培训试题及答案

【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)

【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》培训试

题及答案2020.04

姓名：成绩：

一、最佳选择题（每题2分，共20分）

1。（A）

A、2020年7月1日

B、2020年3月10日

C、2020年10月10日

D、2020年1月1日

2、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。关于分类码下列叙述正确的是：。（C）

A、A代表委托生产的药品上市许可持有人

B、h代表中成药

C、D代表原料药生产企业

D、y代表按药品管理的体外诊断试剂

3、药品生产许可证编号格式为“”。（B）

A、省份简称+四位年号+三位顺序号

B、省份简称+四位年号+四位顺序号

C、行政区域代码+四位年号+四位顺序号

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D 、××-××-××××××，第一、二位代表年份，第三、四位代表发证机关

4、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当

C ）

A 、72

B 、36

C 、24

D 、12 5、从事药品生产活动，应当经 批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 （D ）

A 、所在地市药品监督管理部门

B 、国家药品监督管理部门

C 、国家市场监督管理总局

D 、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

6生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。 （A ）

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A、每年进行自检

B、每隔两年进行一次

C、每三年进行一次自检

D、每五年进行一次自检

7、药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自

A、十

B、三十

C、四十

D、六十

8、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人

市药品监督管理部门报告（B）

A、九个月

B、六个月

C、十个月

D、八个月

9、药品生产监督检查的主要内容不包括：。（C）

A、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施

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药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况

B 、疫苗储存、运输管理规范执行情况

C 、药品生产数量是否持续增长

D 、风险管理计划实施情况

10、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前 ，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。 （C ）

A 、九个月

B 、十个月

C 、六个月

D 、八个月

二、多项选择题（每题4分，共20分）

1AB ）

A 、加强药品生产监督管理

B 、规范药品生产活动

C 、规范食品生产活动

D 、加强食品生产监督管理

2、药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处

罚： 。 （ABCD ）

A 、瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件

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B 、对发现的药品安全违法行为未及时查处

C 、未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响

D 、其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失

3、监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要ABCD ）

A 、药品生产场地管理文件以及变更材料

B 、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况

C 、药品质量不合格的处理情况

D 、实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料

ABD ）

A 、企业名称、住所（经营场所）

B 、法定代表人、企业负责人

C 、注射剂车间负责人、质量负责人

D 、质量受权人

5、从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 。（ABC ）

A 、具备适度规模和足够的产能储备

B 、具有保证生物安全的制度和设施、设备

C 、符合疾病预防、控制需要

D 、托运人提供的验证重量与实际重量的误差超过5%或者1吨的

三、判断题（每题4分，共20分）