第二类精神药品质量管理制度(2)

3、向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当每次核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

4、销售第二类精神药品时，用户货款必须汇到我司银行账户，禁止

第二类精神药品质量管理制度

使用现金进行药品交易。

5、药品配置中心指定专人负责第二类精神药品的开票工作，开票员按照商务系统的设定，将其销售给合格客户。同时跟踪核实药品到货情况。

6、销售第二类精神药品时，开票员应同时、如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

7、开票员做好“药品销售记录”。销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

8、对已售出的第二类精神药品，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的药品，并做好详细纪录。

9、对已售出的第二类精神药品，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。

第二类精神药品质量管理制度

一、目的

加强麻醉药品和精神药品运输管理，确保运输安全，防止丢失、损毁、被盗。

二、依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司第二类精神药品的运输质量管理。

四、内容

1、第二类精神药品可通过铁路、邮寄、托运或自行运输送货至购货单位法定仓库。托运前确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运经办人在运单货物名称栏内填写 “第二类精神药品”字样，运单上加盖托运单位公章。收货人只能为单位，不得为个人。储运部应将有关托运单整理归档以备查。

2、运输第二类精神药品时应加强管理，采用封闭式运输工具或其它措施，有专人押运，中途不应停车过夜，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

第二类精神药品质量管理制度

3、运送有温度要求的第二类精神药品时，应根据季节温度变化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施。并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。

4、邮寄第二类精神药品时， 提交省级食品药品监管机构出具的准予邮寄证明，给邮政营业机构验、收存准予邮寄证明。

5、铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时，应当及时办理运输手续，尽量缩短货物在途时间，并采取相应的安全措施，防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失。

6、第二类精神药品送货后，应当严格按照规定与收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，确保货物准确交付。销往医疗机构的第二类精神药品，销售员应及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交接，并将签收回单建档保存5年备查。

7、第二类精神药品在运输途中出现包装破损时，承运单位要采取相应的保护措施。发生被盗、被抢、丢失的，承运单位应启动《药品应急处置预案》，立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。

8、搬运、装卸第二类精神药品应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。

9、堆垛应严格遵循第二类精神药品外包装图文标志的要求，规范操作。怕压的药品应控制堆垛高度。

第二类精神药品质量管理制度

一、目的

加强不合格第二类精神药品的安全质量管理，保障药品安全。

二、依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司不合格第二类精神药品的质量管理。

四、内容

1、不合格第二类精神药品的概念

不合格第二类精神药品是指：第二类精神药品的包装不合格或外观

质量不合格在内的质量不合格。

2、不合格第二类精神药品的分类

2.1假劣药：依据《药品管理法》第四十八条可判定为假药、第四十九条可判定为劣药或以劣药论处的第二类精神药品；

2.2其它不合格第二类精神药品：不属于假劣药，但有其它不合格项的第二类精神药品。

3、不合格第二类精神药品的审核

3.1国家或省、市、各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中

第二类精神药品质量管理制度

的不合格第二类精神药品；

3.2药检所抽检结果为不合格第二类精神药品；

3.3厂方、供货单位来函通知的不合格第二类精神药品；

3.4质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的第二类精神药品，并报告质量管理部后确认的；

3.5抽样送检确认为不合格第二类精神药品；

4、不合格第二类精神药品的报告

确认不合格的第二类精神药品，不得自行做销售或退、换货处理，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等候处理通知。

5、不合格第二类精神药品的控制

5.1购进过程：采购员不得从不具备经营第二类精神药品资格的企业购货；

5.2收货、验收过程：收货员、验收员验收结论为不合格第二类精神药品禁止收货入库；

5.3入库、仓储与销售过程：保管员、养护员、复核员、销售员及其它在经营过程中有机会接触到第二类精神药品的人员都有责任和权力实施不合格第二类精神药品的过程控制，包括：

5.3.1发现：发现第二类精神药品可疑的不合格项；

5.3.2报告：及时向质量管理部报告不合格发现；

5.3.3临时管制：在质量管理部审核确认是否合格之前对可疑的不合格第二类精神药品实施临时管制：

5.3.3.1收货入库时发现第二类精神药品可疑为不合格，应拒收并立即报告质量管理部确认处理；

5.3.3.2在库养护或出库复核时发现第二类精神药品可疑为质量不合格，应立即挂黄牌暂停销售，通知质量管理部复检；

5.3.3.3已经销售的第二类精神药品发现质量可疑为不合格，应立即

第二类精神药品质量管理制度

通知客户暂停销售、使用，就地封存可疑不合格第二类精神药品，等候处理；

5.3.3.4实施临时管制的第二类精神药品，在质量管理部确认质量合格后才能解除临时管制。确认不合格的，按质量管理部意见处理。

5.3.4存放与标识：不合格第二类精神药品应存放在不合格药品区，并有明显标志。

5.3.5处置：

5.3.5.1拒收：入库收货、检验时确认为不合格第二类精神药品，收货员、验收员出具“药品拒收报告单”；

5.3.5.2停售：在库养护、出库复核、销售环节确认为不合格第二类精神药品，质量管理部出具“药品停售通知单”，已经售出的第二类精神药品销售部应及时追回；

5.3.5.3药品配置中心收到“药品拒收报告单”和“药品停售通知单”后，应及时通知供货单位，质量管理部按以下规定进行处理。

6、不合格第二类精神药品的处理

6.1按药品监督管理部门意见处理；

6.2建立不合格第二类精神药品记录，内容包括：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等，记录保存5年备查。

7、不合格第二类精神药品的报废、销毁

不合格第二类精神药品的报废、销毁，应在药品 …… 此处隐藏：2114字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……