第六章 散剂、颗粒剂和胶囊剂

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一节 散剂 第二节 颗粒剂 第三节 胶囊剂

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第一节 散剂

一、散剂的制备 二、散剂的质量检查

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂(powders)系指药物与适宜 散剂(powders)系指药物与适宜 药物 辅料经粉碎 均匀混合制成的干 经粉碎、 的辅料经粉碎、均匀混合制成的干 燥粉末状制剂 制剂。 燥粉末状制剂。

定义

分类

药典一部分为： 药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为： 药典二部分为：口服散剂和局部 用散剂。 用散剂。

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备散剂制备的工艺流程粉碎 筛分 混合分剂量 质量检查

包装

药物

辅料

散剂

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备粉碎 筛分 混合 分剂量 包装与贮存

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备《中国药典》2005年版规定粉末等级标准等级 最粗粉 粗粉 中粉 细粉 最细粉 极细粉 分等标准 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备粉碎 定义 目的主要是借助机械力将大块的固体物质粉 碎成适用程度的操作过程。 碎成适用程度的操作过程。 粉碎后药物的细度用粉碎度 粉碎度表示 粉碎后药物的细度用粉碎度表示 增加药物的有效面积来提高生物利用度； 增加药物的有效面积来提高生物利用度； 调节粉末的流动性； 调节粉末的流动性； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 还可以减轻粉末对创面的刺激性。 还可以减轻粉末对创面的刺激性。 循环粉碎与开路粉碎 干法粉碎和湿法粉碎 单独粉碎和混合粉碎 低温粉碎

粉碎的方法

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂粉碎度的定义是固体药物粉碎后的细度

粉碎度的表示方法

常以粉碎前物料的平均直径 d0), ),与粉碎后物料的平 (d0),与粉碎后物料的平 均直径(d1)的比值( 均直径(d1)的比值(n) 来表示: 来表示:

粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即

粉碎度愈大，颗粒愈小。

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂1. 粉碎的方法 循环粉碎与开路粉碎 循环粉碎的定义 循环粉碎的特点在粉碎产品中若含有尚未充分 粉碎的物料，

粉碎的物料，通过筛分设备将粗颗 粒分出再返回粉碎机继续粉碎。 粒分出再返回粉碎机继续粉碎。

所得的粒径分布更为均一， 所得的粒径分布更为均一，更 适合药物制剂的加工。 适合药物制剂的加工。 若物料只通过粉碎设备一次， 若物料只通过粉碎设备一次， 即将产品排出。 即将产品排出。 适用于对产品粒度要求不十分严 格或为进一步细碎作预碎之用。 格或为进一步细碎作预碎之用。

开路粉碎的定义 开路粉碎的特点

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂干法粉碎与湿法粉碎将药物经过适当的干燥处理， 将药物经过适当的干燥处理， 使药物中的水分含量降低至一定 限度再行粉碎的方法。 限度再行粉碎的方法。 将物料中加入适量的水或其他 液体的粉碎方法，也称加液研磨法 液体的粉碎方法，也称加液研磨法

干法粉碎的定义

湿法粉碎的定义

水飞法属于湿法粉碎法。 水飞法属于湿法粉碎法。 属于湿法粉碎法

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂水飞法 定义是将药物与水共置研钵或球磨机中研 磨，使细粉漂浮于水面或混悬于水中， 然后将此混悬液倾出， 然后将此混悬液倾出，余下粗料再加 水反复操作，至全部药物研磨完毕。 水反复操作，至全部药物研磨完毕。

适用药物

有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、 有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、 滑石等要求特别细度时， 滑石等要求特别细度时，常采用水飞 法进行粉碎。 法进行粉碎。

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂操作方法药物 水 极沉 降 研 磨

液

倾 出 水

混悬液

合并 混悬液

混悬

水 水

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂单独粉碎和混合粉碎 单独粉碎适用范围氧化性与还原性、 氧化性与还原性、贵重药物 与刺激性药物必须单独粉碎。 与刺激性药物必须单独粉碎。 两种或两种以上的物料同 时粉碎的操作。 时粉碎的操作。 避免粘性物料或热塑性物料 的粘壁或粉粒间的聚集 粉碎与混合同时进行

混合粉碎的定义 混合粉碎的特点

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂低温粉碎 定义利用物料在低温性脆的特点， 利用物料在低温性脆的特点，在 粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷 却的粉碎方法。 却的粉碎方法。

适用范围多用于粉碎熔点低、 多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑 保留挥发性有效成分的物料。 性、保留挥发性有效成分的物料。

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂粉碎 机械式粉碎机 2. 粉碎设备 球磨机 流能磨 研钵

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂加料口 抖动装置 环状筛板 入料口图1c 万能粉碎机 (结构示意图) )

钢齿 出粉口

第一章 散剂、颗粒剂和胶

囊剂研钵 类型 适用对象 研磨方法 注意事项瓷制 玻璃制 金属制 玛瑙制 最常用 最常用

用于小剂量药物的粉碎或实 验室小规模散剂的制备。 验室小规模散剂的制备。 杵棒从乳钵中心为起点， 杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方 式逐渐向外旋转， 式逐渐向外旋转，达到最外层后再由外 向内反转至中心，如此反复。 向内反转至中心，如此反复。 瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物 研磨， 研磨，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重 药物的研磨与混合。 药物的研磨与混合。

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂3. 操作要点 选择适宜的粉碎器械； 选用适宜的粉碎方法； 及时筛去细粉； 中草药的药用部位必须全部粉碎应用； 粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳动 防护，同时避免交叉污染。

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂

如何粉碎珍珠、 如何粉碎珍珠、板蓝 冰片？ 根、冰片？