成品储存操作规程

成品储存操作规程GMP 操作规程

品质量。 范围：成品库。

职责：仓库主管、成品保管员。 内容：

1 经过成品入库验收后，对成品进行储存。

1.1成品保管员根据储存条件和分类储存的要求确定货位。 1.2根据其贮藏条件确定存放在常温库或冷库、阴凉库。

1.3根据药品分类储存的要求和药品剂型，确定其在相应库房中的储存区域。

1.4根据所确定储存区域的货位情况，决定存放货位。

1.5相关处理。当堆码时发现货与单不符、质量异常、包装破损或不牢、标志模糊等情况，应拒收并通知质量验收员重新检验，或报告质管部进行处理。

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2 在库成品药品均实行色标管理，其中： 2.1黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）。 2.2绿色：合格药品库（区）、待发药品库（区）。 2.3红色：不合格药品库（区）。

2.4特殊管理药品的储存执行“特殊管理药品管理制度”的相关规定。 3 药品储存的分类方式:

3.1按剂型分类：如片剂、胶囊剂、大容量注射剂等。 3.2以服用方式分类：外用药与口服药等。 3.3按合格与否分类：合格品、不合格品、待验品。 4存储方法：

4.1库存成品药品应按批号及效期远近依次或分开码放。 4.2 仓库内成品码放应符合如下规定： 垛与墙之间不少于50cm 垛与柱之间不少于30cm 垛与地面之间不少于15cm

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垛与垛之间不少于30cm 库内主要通道宽度不少于120cm

仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm 消防过道不少于100cm

电器设施、架定线路及其它设施与贮存物料垂直及水平间距不少 50cm

4.3每天登记贮存间的温湿度并采取措施保证贮存条件符合要求。 4.3.1产品的储存条件若为室温控制，当出现温度或湿度超出限度时，需有及时向主管报告并记录，确保立刻采取适当的措施。温湿度记录需进行定期的回顾。

4.3.2产品的储存条件若为冷库储存，则实时对温湿度进行监控，以确保产品的储存条件。温湿度仪的使用需同时定期记录空气和产品的温度。温度的记录应每天记录1次。温度或湿度超出限度时，应及时的通知仓储主管，采取适当措施，确保产品的储存条件。

4.4库内所有成品的帐卡、记录表格、单据、状况标志应由成品保管

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员妥当保存，及时正确填写，核对帐、卡、物。

4.5 QA管理员对成品摆放、清洁、状态标识、台账、贮存条件进行严格监控。