江西省放射诊疗实施细则

附件1：

江西省放射诊疗许可管理实施细则

（试行）

第一章 总 则

第一条 为进一步规范放射诊疗许可管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装臵安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》等法律法规的要求，结合我省实际，制定本规定。

第二条 本省各级卫生计生行政部门应遵照本办法,负责《放射诊疗许可证》的发放、校验工作,并依法履行放射诊疗工作的监督管理职责。

第三条 放射诊疗工作是指使用放射性同位素、射线装臵进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动，按照诊疗风险和技术难易程度分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类。

第四条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本办法的规定向相应的卫生计生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并核准相应放射诊疗科目后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

第五条 《放射诊疗许可证》发放工作按《关于进一步精简省级行政审批事项的决定》（赣府发 2009 10号）实行分级管理：

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（一）县级卫生计生行政部门负责开展X射线影像诊断工作（除X射线CT影像诊断以外）的医疗机构的《放射诊疗许可证》的发放；

（二）设区市级卫生计生行政部门负责下列医疗机构《放射诊疗许可证》的发放工作：开展(一)所列放射诊断工作，同时开展X射线CT影像诊断工作、介入放射学工作的医疗机构；由设区市级卫生计生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》的医疗机构；

（三）省级卫生计生行政部门负责开展放射治疗、核医学工作的医疗机构的《放射诊疗许可证》的发放。

第六条 卫生计生行政部门发放《放射诊疗许可证》，应当遵循公开、公平、公正、便民的原则，公布受理机构名称、地点、申报材料和许可条件、受理时间和审批期限等事项。

第二章 申请与受理

第七条 申请办理《放射诊疗许可证》的医疗机构应当具备以下基本条件：

（一）获得医疗执业许可并具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

（三）新建、扩建、改建放射诊疗建设项目须进行职业病危害放射防护预评价、职业病危害控制效果放射防护评价，并经有相应项目审批权的卫生计生行政部门职业病危害放射防护预评价审核同意、职业病放射防护设施竣工验收合格。

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（四）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

（五）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

（六）具有放射事件应急处理预案。

第八条 医疗机构向相应的卫生计生行政部门申请放射诊疗许可时，应当提交下列申请材料：

（一）放射诊疗许可申请表（含电子版，见附表1）； （二）已列入放射诊疗项目内容的《医疗机构执业许可证》正副本或《设臵医疗机构批准书》（复印件）；

（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书和相应专业培训（进修）证明(复印件)；

（四）放射诊疗设备清单；

（五）放射卫生技术服务机构1年内出具的放射诊疗设备性能检测报告和1年内的放射诊疗工作场所放射防护检测报告（复印件）；

（六）有效期内的放射工作人员职业健康检查报告、个人剂量检测报告和省级卫生计生行政部门认可的培训机构提供的放射工作人员放射防护及有关法律知识培训合格证明（复印件）；

（七）新建、改建、扩建放射诊疗建设项目的，需要提交放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收合格证明文件（复印件）；

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（八）放射防护管理组织和专（兼）职管理人员名单，放射防护规章制度与放射事件应急预案；

（九）组织机构代码证、法定代表人身份证（复印件）。 第九条 申请材料的内容应当真实、完整，复印件应和原件一致，并加盖申请单位公章。申请材料应使用A4规格纸打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。

第十条 卫生计生行政部门收到医疗机构提出的放射诊疗许可申请后，对符合受理要求的，卫生计生行政部门应当当场或在5个工作日内受理并向申请机构出具申请受理通知书；不符合受理要求的，卫生计生行政部门应当当场或在5个工作日内向申请机构出具申请材料补正通知书或不予受理通知书。不予受理通知书应写明不予受理的理由。

第三章 审查与批准

第十一条 卫生计生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行材料审查和现场审核。

第十二条 现场审核工作应当有2名以上工作人员，工作人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。

工作人员应当严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其它不正当利益。

第十三条 现场审核人员应当对医疗机构申请材料所列的内容进行核实，填写《放射诊疗许可现场审核表》（见附表2），出具“建议批准”、“建议不批准”的现场审核结论。

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第十四条 卫生计生行政部门自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定。

第十五条 审核结论为“建议批准”的，卫生计生行政部门应在作出许可决定之日起，于10个工作日内发放《放射诊疗许可证》。

第十六条 申请机构取得《放射诊疗许可证》后，应当到核发《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门申请相应诊疗科目登记。

医疗机构在不同地点开展放射诊疗工作的，应当分别办理《放射诊疗许可证》，其相应诊疗科目由卫生计生行政部门核准。

第十七条 现场审核结论为“建议不批准”的，经卫生计生行政部门审查并作出不予许可的决定，向申请机构发出《不予行政许可决定书》，应当书面说明理由。

第十八条 卫生计生行政部门应当在审批发放《放射诊疗许可证》后的10个工作日内，将所作出的医疗机构放射诊疗许可结果公示。

第四章 校验、变更和注销

第十九条 《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》的校验一并进行，并由核发《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门负责具体校验事宜。

第二十条 医疗机构应当在规定校验期限前三个月，向相应的卫生计生行政部门提出校验申请，并提交下列相关材料：

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（一）放射诊疗校验申请表（见附件1）；

（二）《放射诊疗许可证》正、副本（原件及复印件）； （三）放射诊疗设备、人员清单及变动情况；

（四）校验期内的放射工作人员个人剂量监测报告、健康检查报告和教育培训证明（复印件）；

（五）放射防护与质量控制管理工作开展情况报告； （六）放射诊疗设备性能检测报告（1年内有效）、放射工作场所防护检测报告（1年内有效）（复印件）；

（七）校验期内每年的卫生监督意见书和医疗机构整改报告； （八）放射事件发生与处理情况报告。

第二十一条 《放射诊疗许可证》校验审查包括材料审查和现场审查两部分。

第二十二条 现场审核应当有2名以上工作人员，工作人员应当满足审核所需法律知识和专业技术能力的需要。现场审查应给出“校验合格”“暂缓校验”的审核意见。

第二十三条 对作出“暂缓校验”提出整改意见，卫生计生行政部门可根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期。暂缓校验期满仍不能通过校 …… 此处隐藏：4550字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……