辐照灭菌验证确认方案(2)

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5.2.3辐照单位相关信息、银行账号 （见附件）

5.3性能确认

5.3.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。

标准：

操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,公司提供辐照灭菌要求，由辐照灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌活动后产品物理性能、生物性能符合一次性医用产品注册标准规定要求。

5.3.2内包装材料材质确认 检查项目 要 求 检查情况 内包材材质 纸塑包装 强度 应完好，封口紧密 清晰度 应保持印刷清晰 颜色 应轻微变色并色泽均匀 生物相容性 应符合要求 包装完整性 应完整 检查结果： 检查人： 日期： 复核人 日期： 5.3.3 定义产品族

5.3.4 灭菌剂量确认

根据包材材质证明及产品无菌要求，参照GB16532-1996一次性医疗用品γ射线辐照灭菌标准。

5.3.4.1确定步骤1：确定SAL和用品取样。

5.3.4.2确定步骤2：递增剂量实验1，确定FFP、A、D*和CD*批 5.3.4.3确定步骤3：递增剂量实验2，确定DD*，CD*，FNP。 5.3.4.4确定步骤4：SAL 10－6时处理的计算。 具体内容以及实验记录见附件。 5.3.4产品装载模式的确认 检查项目 要 求 检查情况 产品传递走向 电子束方位 水平

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项目 一次性医用产品装载（满载）要求 包装箱尺寸 包装箱重量 包装箱内产品的方向 每个包装箱内产品的 数量 包装箱+产品重量 单元包装产品重量 包装产品平均密度 包装规格 灭菌剂量 最大可接受剂量 检查结果： 检查人： 日期： 复核人 日期： 5.3.5产品剂量分布图（见附件） 5.3.6检测项目及标准：

对辐照灭菌产品进行检测，检测项目包括物理性能、生物性能。标准按一次性医用产品注册标准要求。 5.4灭菌效果测试

当产品委托辐照灭菌完成后，测试灭菌后的产品无菌、热原,确认达到标准要求。

测试步骤:按GB/T2828-2003进行取样后，对最终灭菌出来的产品进行测试，测试项目主要是无菌、热原，整个监测分三个批次，每个批次各项目测试一次，每次检测周期14天。 5.4.1 标准:灭菌效果应符合一次性医用产品注册标准要求

品名： 批号： 规格： 灭菌剂量 项目 确认标准 确认结果 无菌 应无菌 热原 应无热原 品名： 批号： 规格： 灭菌剂量 项目 确认标准 确认结果 无菌 应无菌 热原 应无热原 品名： 批号： 规格： 灭菌剂量 项目 确认标准 确认结果 无菌 应无菌 热原 应无热原 检验记录见附页

检查结果：

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检查人： 日期： 复核人 日期：

5.4.2 灭菌后包材效果确认

品名： 批号： 规格： 灭菌剂量 项目 确认标准 确认结果 外观性能 封口质量 包装完整性

品名： 批号： 规格： 灭菌剂量： 项目 确认标准 确认结果 外观性能 封口质量 包装完整性

品名： 批号： 规格： 灭菌剂量： 项目 确认标准 确认结果 外观性能 封口质量 包装完整性 无皱褶/裂缝、纤维脱落（开封） 密封，易于拆封 完好，无破损 无皱褶/裂缝、纤维脱落（开封） 密封，易于拆封 完好，无破损 无皱褶/裂缝、纤维脱落（开封） 密封，易于拆封 完好，无破损 检查结果： 检查人： 日期： 复核人 日期：

5.5异常情况处理程序：在辐射灭菌系统性能确认过程中，受委托单位应严格按照 “辐射灭菌委托加工要求”要求实施辐照加工，剂量真实准确，当出现检测质量不符合标准结果时，应复照处理后重新检测不合格项目或全项，确认合格方可发货。

检查结果： 检查人： 日期： 5.6第三方检验、检验报告：（见附页）

验证结论：

负责人签名： 日期：

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6再验证周期

7验证总结及方案批准 7.1验证总结

执行人： 日期：

7.2验证结果审核

审核意见： 审核人： 日期： 7.3方案批准

批准人： 日期：

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附件一