3、生产过程管理规程（新）

类 别： SMP 版 本 号： 1 内 容 部 门 签 字 日 期 起草人 审核人 审核人 批准人 生效日期 分发至：质量部、生产部、生产车间 复审日期 生产过程管理规程 第 1 页 共 8 页 批准人 1．目 的：对生产工序过程进行管理。 2．范 围：各生产车间。 3．责 任：

3.1生产部负责本规程的起草，并协助各生产车间对本规程实施负责。 3.2 质量部负责规程的审核和批准，并监督实施。 3.3生产车间负责依照本规程执行生产过程管理 4．正文： 4.1 生产计划管理 4.1.1编订原则及依据：

4.1.1.1销售部制定的销售计划； 4.1.1.2成品、半成品库存量； 4.1.1.3物料采购周期； 4.1.1.4生产人员与设备状况；

4.1.2生产计划的编订及下发部门为生产部，分管生产的副总经理负责生产计划的批准。

4.1.3生产计划的编订

4.1.4 生产计划制定时要明确各个品种的生产数量，尽可能具体到“箱”数。 4.1.5生产部要将生产计划与公司负责仓储、采购的部门做好生产调度工作，保证物料的供给；与负责设备管理的部门协调好设备、模具的生产保障；与负责质量控制的部门协调好质量检测与保证工作，以确保生产计划可以正常完成。

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4.1.6生产计划经批准后，在生产协调会议上以书面通知到生产部、工程设备部、储运部、采购供应部、质量部、各车间主任。生产协调会议应在每月的20-25日召开。

4.1.7如因为特殊情况生产协调会议不能召开，由生产部将经过批准的生产计划分发到质量部、设备工程部、储运部、供应部、各生产车间，各部门对生产计划有异议，应在接到计划后2日内，向生产部门提出意见，并在提出协商意见后1日内解决。

4.1.8 如生产计划有变更，按原程序批准，并将变更结果在变更1日内，进行分发，依照变更的结果执行生产计划。 4.2 生产过程管理

4.2.1 批生产指令（批包装指令）的制定与审核

4.2.1.1生产部根据生产计划及车间作业安排开出产品批生产指令（批包装指令）。 4.2.1.2批生产指令（批包装指令）的内容应包括品名、批号、规格、批量以及所要领用的包装材料、原辅料的种类、数量等。

4.2.1.3生产部开具批生产指令（批包装指令）后交由质量部负责人审定，质量部在一个工作日内完成审核并签字。 4.2.2 指令接受

4.2.2.1生产部收到审定的批生产指令（批包装指令）下达给生产车间，车间负责人员接受后，由车间负责人员与QA检查人员共同对指令内容进行核对，包括产品名称、规格、数量、生产周期、原辅料、包装材料，无异议后，由车间负责人员在批生产指令（批包装指令）接受项下签字接受。 4.2.3领料：

4.2.3.1车间主任依照批生产指令（批包装指令）的领料限额，在领料单申请领料项目下填写申请领料种类、数量，并将开具好的领料单交由库房发料人员。

4.2.3.2发料人员参照申请领料内容、库存情况发料，发料时车间QA人员对物料品名、规格、数量、检验合格证、外包装完好性进行核对，无误时，将领取物料入车间去外包室，参照《物料进入生产区管理规程》执行。 4.2.4生产操作

4.2.4.1根据产品工艺、工序不同，具体操作参照相关岗位标准操作规程执行。

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4.2.4.2生产过程中按要求如实填写生产批记录，做好交接班记录。

4.2.4.3发生偏差，参照《偏差处理管理规程》操作，由QA主管部门明确处理意见后，方可进入下工序生产。

4.2.4.4为了防止药品的污染和混淆,生产操作应采取以下措施:

4.2.4.4.1不同产品或同一产品不同规格、不同批号的药品不得在同一生产操作间同时进行。

4.2.4.4.2包装工序有数条生产同时包装时，应有有效的隔离设施。外观相似的产品不应在相邻的包装线上包装。

4.2.4.4.3生产所用的容器盛放物料时应有明显标识，包括品名、规格、批号、有效期、生产日期。

4.2.4.5半成品、待包装产品应按品名、规格、批号分区存放，环境洁净级别应符合要求。

4.2.4.6每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 4.2.5生产过程中的要求

4.2.5.1 生产前依照《生产前确认操作规程》执行。

4.2.5.2 严格执行《状态标识管理规程》。每一生产操作间、每一台设备、每一盛物容器都应有状态标志，能够指明其性能、卫生状况，以及正在加工的产品或盛装物料的批号、数量、合格与否，以防止由于标志不明造成的产品质量事故（混淆和差错）、设备事故、人身安全事故。

4.2.5.3包装工序设专人核对纸箱、标签、说明书，以及所有包材，核对无误后签字确认。

4.2.5.4检查核对生产线上的产品品名、批号、有效期、标签、装箱单、装箱质量、装箱数量，应与实物相符。

4.2.5.5根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验应有记录。应根据验证结果，规定检验计划和周期。

4.2.5.6每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。

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4.2.5.7生产过程中，应当及时填写《设备使用日志》，将设备前确认、使用状态及维护保养情况如实记录

4.2.5.8生产过程中涉及模具使用时，应当执行《模具管理规程》项下要求 4.3 物料封口

4.3.1塑料袋封口：中间产品如：颗粒、素片等；首先采用洁净的包装袋，标明物料标识后，先将包装袋双层折叠至少三折，两头相对捆扎双扣，放入周转桶内。 4.3.2周转桶封口，采用胶带封口。

4.3.3中间站管理人员、库房管理人员验收物料时检查封口情况。 4.4 物料周转与补、退料

4.4.1中间站贮存物料、半成品要严格执行《中间站、暂存间管理规程》，防止混淆和差错。物料、半成品进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料、半成品贮存要有明显的状态标志，码放整齐、规范。工序生产半成品入中间站，成品进入成品库。

4.4.2生产中当需要重新补领包装材料、原辅料时，生产车间首先确认生产过程中无异常情况发生，确认后开具领料单，重新补领物料，程序与领料程序相同。 4.4.3生产结束后，车间清理本批次的包装材料、原辅料，明确数量和种类，认真填写物料周转单，做好物料封口。

4.4.3.1当换品种生产、同一品种生产间隔超过3天时，执行退库程序，车间主任填写退库单，库房人员与车间核定退库物料种类、数量、包装严密性，确认无误后，库房人员签字，物料重新入库。

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