纯化水系统验证报告(4)

2.3纯化水系统管路的清洗、消毒。附表8为纯化水系统清洗、消毒记录

设备编号 纯化水用量 排放结束时间 氢氧化钠纯度 加水量 氢氧化钠循环开始时间 碱 洗 冲洗开始时间 电导率测试 出水口编号 纯化水用量 排放结束时间 弱酸消毒液 加水量 消 毒 弱酸消毒液循环开始时间 冲洗开始时间 电导率测试 出水口编号 出水口位置 用量 用量 水温 结束时间 结束时间 出水口位置 开始时间 结束时间 结束时间 用量 水温 结束时间 纯化水系统名称 开始时间 结束时间

2.4纯化水系统运行确认水质测试

附表9为运行确认阶段的纯化水系统运行确认水质测试报告。

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标准：按现行《中国药典》（2010年版）纯化水标准或企业标准。

附表9. 纯化水系统运行确认水质测试报告

设备名称 出水口水质 用水点水质 规格型号 取样量 取样量 取样员 检验员 水质测试 位置 结论 使用部门 年 月 日

2.5用水量是否符合纯化水系统产水量的的确认。

品质部 年 月 日 验证小组 年 月 日 项目 结果 结论 编号 取样日期 检测日期 取样日期 检测日期 报告日期 检测依据 中华人民共和国药典 确 认

附表10生产用水量计算与产水量确认

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时间段 最大班产量 用水量的计算 工艺用水 清洁用水 总需水量 纯化水实际产量确认 结论 精洗用水 确 认 使用部门 品质部 年 月 日 验证小组 年 月 日 年 月 日

3. 性能确认（系统监测）

通过性能确认，证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。 3.1性能确认前的检查

在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。 （附表11为纯化水系统性能确认开机前的检查 ）

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附表11. 纯化水系统性能确认开机前的检查

检查内容 检查结果（在方框内打√） 充足 不充足 进水应充足 无阻塞 阻塞 过滤器清洁无阻塞 良好 欠佳 所有管道均连接良好 良好 电源均连接良好 欠佳 原水压力 Pa

3.2纯化水周期

实际压力 Pa 纯化水系统性能确认包括4个周期，每星期为一个周期，连续运行4个周期。 3.3测试

每个取样点全性能检测。

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3.4纯化水质量标准

企业纯化水标准（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定） （附表12：纯化水质量标准）

附表12. 纯化水质量标准

对纯化水制备系统按中国药典现行规定和本公司制定的检测方法检测，应能符合下列标准。

项目 性状 酸碱度 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 易氧化物 不挥发物 重金属 电导率 总有机碳 微生物限度 标准 无色澄清、无臭、无味 加甲基红指示液不显红色，加溴麝香草酚蓝指示液不显蓝色 ≤0.000006% ≤0.000002% ≤0.00003% 粉红色不完全消失 遗留残渣不得过1mg 0.00003% 参考UDS/ZY QA-024表1 检测依据 本公司编制的工艺用水检测操作规程 ≤0.5mg/L 菌落总数≤100个/ml

3.4检测方法

纯化水检测方法依据现行《中国药典》进行检测验证。 附表13为此次纯化水系统性能确认水质测试记录数据。 附表14为此次纯化水系统性能确认水质测试报告。

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