欧盟植物生物刺激素PLANT BIOSTIMULANTS和农艺肥料添加剂 AGRONO

欧盟植物生物刺激素PLANT BIOSTIMULANTS和农艺肥料添加剂 AGRONOMIC FERTILIZER ADDITIVE的登记构架

2014年12月欧盟肥料工作组会议中对生物刺激素等新型肥料的登记做了一个具体的描述。虽然并不代表这个路线图一定就是不会改变的将来的法律格式，但是也仍然给我们一个比较清晰的思路和清楚的欧盟登记法规蓝本。

根据本次会议讨论，未来的植物生物刺激素和农艺肥料添加剂登记必须放置在肥料产品的市场管理体制内。 欧盟登记法规的登记主体将是肥料产品中的有效成分。植物生物刺激素PB和农艺肥料添加剂 AFA必须是某种物质或微生物的形式和资料来进行登记，而不是他们的混合体或商业产品。为了后期便于安全物质进入市场，对含有植物生物刺激素PB和农艺肥料添加剂 AFA的商业产品并不要求登记。

在这个框架内，如果登记申请者在有效物质等层面合作是可以形成资料共享。但是如果要求植物生物刺激素,农艺肥料添加剂以及他们的混合物都做登记的话，那么市场上所有含有这些物质的产品就都需要登记。这样的结果与欧盟将登记工作控制在一个可掌控的范围内是背道而驰的。欧盟委员会不希望把登记机构变成一种授权过程。因为未来的登记资料要着重于有效物质或微生物本身。在同一种物质的登记申请也允许有合作（资料共享）。另外一个结果就是没有人工设置的资料保护的形式对相似产品的保护。

这一新的肥料产品包含有效物质，微生物，混合物或其他物质。其用途是给植物提供养分和改善养分利用效率或植物生长条件。植保用品被排出在本登记框架之外。

植物生物刺激素的定义：在肥料产品中所含的非营养成分的物质或微生物，具有改善植物养分利用效率，增强植物对非生物胁迫的耐性和改善植物产品质量。

农业肥料添加剂的定义：肥料产品中含有的可以改善其农用效率和养分在环境中变化的有效物质。

肥料产品最基本的安全和质量要求方面还是保障和其他相关法规一致。虽然标准并不是强制性的，但是企业也必须有标准的设立或具有第三方颁发的证书。

今后含有这些成分的产品只有在有效成分或微生物的用途获得登记，并且向最终用户做明确的用途说明才能被允许进入市场。

产品示范时，安全分析报告是强制性的要求。但是对化学源植物生物刺激素及农艺肥料添加剂与微生物源的植物生物刺激素的要求会有所不同。

首先要进行危害性评估。如果，化学源植物生物刺激素及农艺肥料添加剂符合REACH法规的要求，或微生物源的植物生物刺激素属于人类病原微生物，则需要做更为严格的暴露性危害评估和危险性评级

化学源植物生物刺激素及农艺肥料添加剂的资料要求 登记申请者的资料* 植物生物刺激素的鉴定分类 生产工艺和功能介绍 分类和标签 理化性状 毒理资料 皮肤刺激或皮肤腐蚀 眼刺激 皮肤敏感 突变试验 急性毒性 剂量毒性

生殖影响和毒理动力学试验 环境毒理资料 水生生物毒性 降解途径：生物降解，非生物降解（酸碱度引发的水解） 环境中的代谢规律 效果试验资料

微生物源的植物生物刺激素的登记资料要求

登记申请者的资料* 微生物（或微生物群落）的鉴定分类 微生物（或微生物群落）的生物学特性 检测和鉴定方法 功能介绍 用途和保存 毒理资料 环境毒理资料 环境中的代谢 风险管控措施 总结和评价

*粗体字的部分不能豁免的资料

这个登记资料要求的设立原则之一：就是避免不可接受的危险和所有功能和效果的合理解释和验证。其次，考虑不同的法规难免有重复的地方。那么尊重其他法规的要求，在审核资料时豁免掉重复的要求也是避免资源浪费的一个实际措施。第三这个方案依然继承了欧洲法规的优良特点：特别设有资料保护，数据分享，相应的使用他人资料的补偿体系等具体措施。

登记流程： 整个过程是由欧盟总部的机关和各个成员国共同完成的。 登记机关: 欧盟总部 费用：登记费+年费 登记过程如果遇到资料不完全，则停止计算审定过程所允诺的规定时间、 登记的有效区域包括整个欧盟市场 资料保护与资料共享 市场监控机关: 各个欧盟成员国家

成员国家的再评估：根据递交到总部的资料 成员国代表的结论可以包括下列内容或结论： 紧急状况：警示语（限制在本区域内使用） 没有任何改动 限制性登记或质疑登记：此时由总部负责组织专家评议。最终结果有三种可能性：专家同意登记；专家接受一定条件下的登记；专家同意取消登记。

登记资料的评审 欧盟总部负责； 对50%的申请资料审查； 备案（提供注册号）后12月内完成全部资料评审工作； 评审工作包括：资料是否符合登记资料要求规定；豁免资料的确定；危险管控措施是否正确； 总部可向申请者要求提供更多的资料； 要求成员国加入审查。

有效物质的评审 由成员国家负责 通知总部加入审查工作 总部提供资料 一年之内完成审查并向总部提交结论报告 总部组织专家确定 总部提交欧盟委员会做最后的核准

如果专家团队和成员国意见不一致时，委员会有最终决定准许登记的权利。但是如果专家和成员国都同意登记时，欧盟委员会没有权利拒绝批准登记。

这次讨论的框架计划有一个非常突出的特点就是植物生物刺激素和农艺肥料添加剂的登记都是仅仅要求对有效成分或微生物的登记。同时对于混合物则没有特殊的登记要求。这很有可能是欧盟现状的体现。因为这样的框架结构会使获得登记的植物生物刺激素和农艺肥料添加剂很容易就进入市场。而相应的肥料和其他产品在原有的配方上需要改善添加这些成分时，不需要重新登记。这样就可以减少企业和评审机关的负担。

但是欧盟肥料工作组也并没有放任自留。在所有使用这些物质和微生物的产品销售时都必须表明其功能和所含物质和微生物的种类等详细信息。企业不得使用任何隐形成分。同时欧盟肥料工作组也对这些成分的毒性提出了不低于农药的管理要求，而且还确定了一些可以豁免的资料要求。整体方案中把严格要求和灵活掌握结合的非常完美。整个方案设计中体现出欧盟肥料工作组深得中国大禹治水的道理。建议海峡两岸的相关机构也可以考虑同样的路线图。这样即减轻工作量，又能实施监管。确实为实践大市场，小政府的目标走出实在的一步。

郑宏啟

北京华丰德盛生物科技有限公司