医疗软件产品技术审评规范（2017版）(4)

设计历史文档目录。 验证与确认 提供系统测试、用户测试的计划与报告摘要。 描述缺陷管理流程，明确缺陷管理 已知的缺陷总数和剩余缺陷数。 概述开发各阶段的验证活动，提概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试、用户测试的计划与供系统测试、用户测试的计划与报告。 报告，以及可追溯性分析报告。 描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数，列明已知剩余缺陷情况。 明确版本命名规则，列明明确版本命名规则，列明本次与更新历史 本次与前次注册之间历次前次注册之间历次软件更新的软件更新的完整版本、日完整版本、日期、类型和具体更期和类型。 临床评价 核心算法 新内容。 提供临床评价资料。 明确版本命名规则，列明历次注册时历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。 列明算法的名称、类型、公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算用途和临床功能。 法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。 —- 16 -—

（十二）软件版本要求

本节适用于自主开发医疗器械软件的版本要求，现成软件软件版本要求详见“（十四）现成软件要求”。

1.基本考量

软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。

企业无论采用何种名称和形式（如修订号、构建号、发布日期等），只要用于标识软件状态均视为软件版本。企业制定软件版本命名规则除了考虑医疗器械产品自身特点、质量管理体系要求之外，还要考虑监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，可以确认软件完整版本和软件发布版本：

（1）软件完整版本：体现重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建（如适用）；

（2）软件发布版本：软件发行所用的标识版本，仅体现重大增强类软件更新（即重大软件更新）。

软件发布版本发生改变应进行许可事项变更，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变无需进行注册变更。例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示构建，则软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为X，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需进行注册变更。

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软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即不能区分重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，不能区分增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。

2.软件版本要求

企业应出具软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

企业应在说明书中明确软件发布版本。

对于独立软件（含专用型独立软件视为软件组件的情况）和控制型软件组件，企业应在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件完整版本和软件发布版本，注册检测报告应包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片。

（十三）软件更新要求

本节适用于自主开发医疗器械软件的更新要求，现成软件更新要求详见“（十四）现成软件要求”。

1.基本考量

医疗器械软件更新是指企业在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改。软件更新类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发，软件更新可分为：

（1）重大更新：影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新；

（2）轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。

从更新的目的和范围角度出发，软件更新可分为增强类

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更新和纠正类更新，其中增强类更新又可分为适应型更新和完善型更新，纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新（改自GB/T 20157《信息技术软件维护》）：

（1）适应型更新：医疗器械软件上市后，为适应新的运行环境而进行的软件更新；

（2）完善型更新：医疗器械软件上市后，为改变功能、性能等软件属性而进行的软件更新；

（3）纠正型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件已知缺陷而进行的软件更新；

（4）预防型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。

同时，有两种特殊情况需要考虑：

（1）构建（Build）：是指软件编译生成一个工作版本，符合软件更新的定义，通过质量管理体系进行控制，申报资料要求与纠正类更新相同。下文如无特别说明，纠正类更新均包含构建；

（2）涉及召回：包括软件更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的软件更新，这两种情况均属于重大更新，应按照医疗器械召回的相关法规处理，不属于本指导原则讨论范围。

本规范关注软件的安全性与有效性，将软件更新分为： （1）重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新；

（2）轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。

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2.重大软件更新

根据定义，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新。

本规范所述重大软件更新包括以下情形之一： （1）适应型软件更新：软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等，而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。

（2）完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：

a）临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等；

b）软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；

c）用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；

d）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。

而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）、用户界面的文字性修改，除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般不

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