基因工程药物综述

基因工程药物综述

生物化工，梁会会1043112038

食品与生物工程学院，山东轻工业学院

摘要：随着现代生物技术的飞速发展，生物制药工业已逐渐发展成为现代医学所依靠的重要药物来源。本文介绍了基因工程的发展及其基因工程药物的特点分类，并对基因工程药物的未来做了美好的展望。 关键词：基因工程、药物、现状、前景

Summary of genetic engineering drugs

Abstract:With the rapid development of modern biotechnology, bio-pharmaceutical industry has gradually developed to an important source of drugs of modern medicine。This article describes the development of genetic engineering and the characteristic and classification of the genetically engineered drug , and paint a better and beautiful outlook in the future of genetic engineering drugs .

Keywords:genetic engineering.drug.current situation.prospect

自1972年DNA重组技术诞生以来 ,生命科学进入了一个崭新的发展时期。以基因工程为核心的现代生物技术已应用到农业、医药、 轻工、化工、环境等各个领域。它与微电子技术、新材料和新能源技术一起 ,并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱 ,而利用基因工程技术开发新型药物更是当前最活跃和发展迅猛的领域。[1]-[2]随着我国的基因工程药物研究深入，为满足经济和文化建设的发展需要,

遵循科学实践发展观的需求，与时俱进，与国际先进技术缩小差距，基因工程药物与现代科研技术密切结合，将逐渐进入国际市场. 基因工程药物在治病救人和防治疑难重症及抗癌等方面发挥着巨大贡献。

[3]

1、基因工程制药概述

1.1基因工程

自Waston和Crick发现遗传物质DNA的双螺旋结构以来，基因也随之被人们熟识，随之而来的是对基因的进一步认识和利用。1972 年，美国斯坦福大学 P.Berg 博士研究小组使用 EcorRⅠ,第一次在体外获得了包括SV40 DNA和λ噬菌体DNA的重组DNA分子。1973年，S.Cohen等将两中分别编码卡那霉素和四环素的抗性基因相连，构建出重组的DN分子，然后转化大肠杆菌，获得了既抗卡那霉素又抗四环素的转化子菌落，这是第一次成功的基因克隆实验，标志着基因工程的诞生。[4]

基因工程技术是一项极为复杂的高新生物技术,它利用现代遗传学与分子生物学的理论和方法, 按照人类所需, 用DNA重组技术对生物基因组的结构和组成进行人为修饰或改造, 从而改变生物的结构和功能, 使之有效表达出人类所需要的蛋白质或人类有益的生物性状。

1.2基因工程药物

基因工程药物主要是指利用重组 DNA技术 ,将生物体内生理活性物质的基因在细菌、酵母、动物细胞或转基因动植物中大量表达生

产的新型药物。首先需要确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去，这些受体细胞包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞，在受体细胞不断繁殖过程中，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因疫苗或药物。这在医学和兽医学中应用正逐步推广。

2.基因工程药物的种类及特点

2.1分类

基因工程药物常有重组蛋白质类药物、核酸类药物和激素类及神经递质类药物等。蛋白质类药物又包括重组蛋白质（多肽）药物、基因工程抗体、重组疫苗；核酸类药物包括DNA药物（含DNA疫苗）、反义RNA药物、RNAi药物和核酶；激素类及神经递质类药物包括人生长激素释放抑制因子、人胰岛素和人生长激素。

2.2特点

基因工程制药作为生物制药的一种，同样具有生物制药的相应的特点，即靶向治疗作用、有利于突破传统医药的专利保护到期等困 境、较长的产业链还有高技术、高投入、高风险、高收益特性，同时可以大量的获得一些难以获得的具有生物活性的蛋白质和多肽类物质，还可以发现挖掘更多的内源性生理活性物质。

我们所利用的它的最大的特性是其靶向治疗作用，如今我们利用基因工程药物治疗那些使用常规的治疗方法难以治疗的疾病，如在农业上的对棉虫的治疗和医学上对肿瘤、病毒感染及心脑血管疾病的治

疗，并且获得了一定的效果。

基因工程药物的高技术、高投入、高风险、高收益特性限制了现在的发展。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合相互渗透的新兴产业。生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节,实验室研究阶段、试生产阶段、临床研究阶段(Ⅰ,Ⅱ, Ⅲ期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督,每个环节都要经过严格复杂的药政审批程序,而且产品培养和市场开发较难,所以开发一种新药周期较长,一般需要8～10年,甚至10年以上。

3.基因工程药物的发展现状

3.1 基因工程发展进程

自从DNA重组技术于1972年诞生以来，作为现代生物技术核心的基因工程技术得到飞速的发展。1982年美国Lilly公司首先将重组胰岛素投放市场，标志着世界第一个基因工程药物的诞生。目前，世界各国都将基因工程及其逐渐加速的产业化进程视为国民经济的新增长点，展开了激烈的市场竞争。到1999年底为止，全球至少已有近 3000家生物工程公司在从事生物药品与基因产品研究与开发。据不完全统计，在欧美诸国，已经上市的基因工程药品接近一百种，大约还有超过300种以上的药物处于临床试验阶段，约2000种在研究开发中，形成了一个巨大的高新技术产业，产生了不可估量的社会效益和经济效益。欧洲，英、法、德、俄等国在开发研制和生产基因工程药物方面成绩斐然，甚至赶超美国。[5]

基因工程药物自1982年问世以来,成为制药行业的一支奇兵,每

年平均有3-4个新药或疫苗问世,开发成功的约五十个药品已广泛应用于治疗癌症、肝炎、发育不良、糖尿病、囊纤维变性和一些遗传病上，在很多领域特别是疑难病症上，起到了传统化学药物难以达到的作用。其原因在于，基因工程制药物的研究与开发多是以对疾病的分子水平上的有了解为基础的，往往会产生意想不到的高疗效。基因工程制造药行业在近二十年中的飞速发展是以分子遗传、分子生物、分子病理、生物物理等基础学科的突破，以及基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程等基础工程学科的高速进展为后盾的。基因工程药物的开发时间为5-7年，比开发新化学单体10-12年要短一些，当然这也与各国政府的支持有关。[6]

3.2 我国基因工程药物的发展

我国基因工程药物的研究和开发起步较晚，直至20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策的大力支持下，这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距。20世纪70年代初开始将DNA重组技术应用到医学上。第一个批准的我国生产的基因工程药物——重组人干扰素ɑ1b(Rhu IFN ɑ1b),1989年开始申报，1993年批准试生产，也是唯一的独创的一类新药。“七五”末期到“八五”中期，以仿制为主；90年代以来是我国生物技术产业蓬勃发展的时期。至2000年，我国已有200多家生物技术公司，其中有20多家生产销售12种基因工程药物。

我国目前已有各类生物技术公司200多家 ,形成了万余名从事生物技术研究和开发的科研队伍,从地域上看主要集中在北京、上海、

深圳、西安、合肥等地。

我国基因工程制药产业发展虽然较快 ,但也存在着严重的问题 ,突出表现在:项目重复生产严重,一个产品往往有几个甚至十几个企业在研 …… 此处隐藏：3150字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……