政策法规对医药行业的影响

政策法规对医药行业的影响

政策法规对医药行业的影响陈哲峰2012.12.13

政策法规对医药行业的影响

国家医药政策对医药行业的影响“政策和策略是党的生命

- - - 毛泽东

政策和法规同样是医药行业的命脉，是第一生产力

从人们开始认识药物安全的重要性到建成完备的科学监 测体系，经历了一个漫长的过程，可以毫不夸张地说： 每一部法规的出台都是凝结着血与泪的教训 新医改方案公布后, 有21个配套方案出台,包括以省为单 位的药品集中采购、基本药物目录及其制度建设、价格 管控模式等 反商业贿赂等多项政策法规的深入实施，国家产业政策 的方向性越来越清晰明朗 新的药品管理法欲修订哪些内容? 又将对行业产生哪些 重要影响？ 不断完善的政策和法规是医药行业健康发展的必要条件 未经广泛征询社会意见的政策和法规不见得是有益医药 行业的健康发展

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国家医药政策对医药行业的影响

金融危机的寒冬对中国的医药行业影响十分有限 医药行业是几次金融危机中唯一不退反涨的行业 医药行业的危机不在外部的经济形势，而在本行业内部 产能过剩和唯低价招标政策最有可能引发质量安全灾祸， 2006年至今，几乎每半年就发生一起药品安全事件(完达 山药业一个员工就能毁掉一个企业) 针对质量标准的技术造假是社会诚信的缺失， 三聚氰 胺奶粉事件是一个警钟，药品的质量安全问题随时可能 给企业、甚至给行业带来灭顶之灾

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国家医药政策对医药行业的影响

医药产业发展正处于由过去 药品生产绝对短缺 到目 前 药品生产绝对过剩 过程中长期积累的矛盾中 我国正处于社会转型时期，存在制药产业组织结构极不 合理的问题，我国制药产业低水平重复非常严重，生产 经营方式属于 小生产、小流通 模式 中国本土企业所生产销售的化药绝大多数都为仿制药， 而美国,一共只有不到百家的仿制药企业。现在国内有近 五千家,很多地方是每个县都有自己的药厂,行业整体产 能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就 完全能够支持国内的需求。这也直接造成了长期的资源 严重浪费(生产资源和审批资源)和重复建设 社会、产业和企业未形成创新系统，产品同质化程度严 重，相当数量的企业无创新压力、动力与能力，陷入生 存危机当中

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国家医药政策对医药行业的影响

我国批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7 万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万,绝 大多数为仿制药 药品质量总体上偏低，部分药品标准不能完全反 映药品的内在质量(抢仿和地方标准升国标遗留 的问题) 由于早期批准

的仿制药医药学研究基础相对薄弱, 部分仿制药与原研药疗效存在差距, 相当一部分 属 安全、无效 和 安全、不怎么有效 造成这种 合格的无效药 的主要原因是,我国 仿制药现行的质量标准只是控制成分、含量和外 观性状,却不能与原研药有同样稳定和一致的药 效,就是说,我国的一些仿制药做到的仅是化学等 同,而临床等效等还没有做到

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国家医药政策对医药行业的影响

药品质量内涵释义药品质量不仅反映国家药品质量标准的水平，而且反映 国家药品质量监管法律法规的先进程度 药品质量不仅反映企业研发和生产保障的水平，而且反 映当时行政审批和技术审评的水准 药品质量不仅反映药品的检测技术水平，而且反映药品 研究和设计的先进性 药品质量不仅反映药品制剂的质量水平，而且反映生产 中使用的原辅材料质量以及生产过程质量管理的先进性 药品质量不仅反映药品临床治疗的水平，而且反映药物 上市后再评价与药物警戒的先进程度

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国家医药政策对医药行业的影响

国内缺失系统性的质量评价体系,造成招标时无法真正考 量药品质量,价格几乎成了惟一因素 药品生产流通秩序混乱，恶性竞争加剧，企业间竞争从 讲质量、讲价格 后退到 拼回扣、拼成本 ,甚至 不惜牺牲药品质量，进而加大了药品安全风险 药品安全事故引起的社会冲击在互联网时代远远大于以 往。齐二药、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大连狂犬病疫 苗、山西疫苗事件、问题胶囊事件……沉重的生命代价 刺痛着人们的神经，药品安全顿时成为社会关注的热点 话题，当事企业，很可能一夜之间面临倒闭的风险 在快速增长的同时，面临着极大的风险，我国正处于药 品安全的 矛盾凸显期 和 风险高发期 ,各种事故、 问题频频出现，医药行业成为社会矛盾集中交汇的行业

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监管发现药品质量问题居高不下

2010--2011年全国药品安全专项整治

由国家六部局联合公布的结果显示我国药品质量管理问题严重 开展生产现场日常检查28000余次，责令整改5800余起，比例高达 20.7%。责令98个品种暂停生产

查询2009--2011年国家及省市药品质量公告情况

1400 1200 1000 800 600 400 200 0

1209

1246企业数

2009年公告企业数为1209家 2010年公告企业数为1246家 2011年公告企业数为896家

896

部分企业多次被质量 公告

数据来源：SFDA及各省药监局药品质量公告2009年 2010年 2011年

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国家医药政策对医药行业的影响

药品招标采购本是应有批量作价 标的 的市场行为,但 各省却赋予承载过多政治目标,行政干预

让行业感受到无 法承受之重 如何体现质量优先价格合理？ 生产成本不断提高招标价格反而跳水，招标采购方案纷 繁复杂让人无所适从 13家医药行业协会联名上书国务院，要求重新审视由卫 生行政部门主导的药品集中招标采购的合法性和规范性， 然而花样翻新的药品招标采购办法被认为是 没有办法 的办法

政策法规对医药行业的影响

齐抓共管的购买者缺位各部门齐抓共管，这是我国行政管理中的惯例 卫生行政部门——牵头组织药品集中采购工作,并负责对医疗机构执行中标(入围)结果和履 行合同情况进行监督检查;

物价管理部门——负责对收费行为、中标(入围)药品零售价格的核定及执行情况进行监督检 查;

工商行政管理部门——负责对药品集中采购及招投标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行 监督检查;

药监部门——负责药品企业的资质认定,并对中标(入围)药品的质量和配送情况进行监 督检查;

纠风部门——负责药品集中采购全过程进行监督,受理检举和投诉,并对违纪违法行为进 行调查处理

为患者利益向医疗机构购买服务的代表医保部门缺位

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国家医药政策对医药行业的影响

30多次的药品降价政策降不了 看病难、看病贵 和医 药费用上涨趋势 一个劲的降价不利于鼓励企业研发和创新，不利于鼓励 企业提高药品质量意识和重视药品生产及合理使用的安 全性和有效性 价格、招标政策最后冲击的就是质量这条底线, 齐二药 假药案四个被告终审被判赔偿350万余元,中山三院作为 一个非营利性医疗机构，以36元/支的价格购入该药，然 后以46 …… 此处隐藏：2900字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……