药品检验工作的基本程序

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主讲：陈蕤

药品检验工作的基本程序

药品检验工作的基本程序：

取样 检验(性状、鉴别、检查、含量测定) 记录与报告

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一、取样(Sample)

1、科学性、真实性与代表性 2、基本原则：均匀、合理 3、特殊装置：如固体原料药用取样探 子取样 4、取样量 设样品总件数为x 当x≤3时，每件取样 当x≤300时，按 X 1 随机取样 当x> 300时，按 2x 1 随机取样

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二、 性状(Description)

检验项目： 1、外观、气味和稳定性 2、溶解度 3、物理常数

物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸收 系数等；测定结果对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量 的主要指标之一。 构成法定药品质量标准，测定方法收 载于药典附录。

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二、 性状(Description)

举例分析：苯甲酸 [性状] 1、本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结 晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微 有挥发性；水溶液显酸性反应。 2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水 中溶解，在水中微溶。 3、熔点 本品的熔点为121~124.5℃。

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三、 鉴别(Identifcation)

定义：判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组 (二个或几个)试验项目全面评价一个药物。

例：苯甲酸 [鉴别] 1、取本品约0.2g,加4%氢氧化钠溶液15ml, 振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即 生成红褐色沉淀。 2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一 致

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四、检查(Detection)注意事项： 1、有效性 2、均一性 3、纯度要求：纯度要求即药物的杂质检查， 亦称限度检查、纯度检查(Detection of Impurities) 4、安全性

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五、 含量测定(Assay)

准确测定有效成分的含量判断一个药物的质量是否符合要求，必须 全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检 验结果

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六、检验报告

注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门 负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 (一)原始记录：完整、真实、具体、清晰 1、供试品情况(名称、批号、规格、数量、 来源、外观、包装等) 2、日期(取样、检验、报告等) 3、检验情况(依据、项目、操作步骤、数据、 计算结果、结论等) 4、若需涂改，只可划线，重写后要签名

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涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，

并签名

例

9.6543 -8.1270 1.52723

例

2 0.1031

张三

张三

例

05 消耗22.31ml张三

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六、检验报告

5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属 内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操 作错误的，由检验人负责。

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六、检验报告

(二)检验报告书 要求：完整、简洁、结论明确。 除无操作步骤外其它内容同原始记录

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六、检验报告(三)结论

1、全面检验均符合质量标准。 2、全面检验后有个别项目不符合规定。 如：本品为“葡萄糖注射液”;检“乙醇溶液的 澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国 药典的规定，则不得供制备注射剂用。

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六、检验报告(三)结论 3、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、 但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理 者。 如：本品为“葡萄糖注射液”,其热原检查不 符合中国药典的规定，不得供药用。

4、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。 如：本品(维生素B12注射液)的pH值为5.5, 检“pH值”符合中国药典的规定，即pH值 应为4.0~6.0