清洗工艺验证资料

XXXX医疗器械有限公司验证报告

验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期：

验证报告申请人: 签字日期: 年

验证报告审批人: 签字日期: 年 日

日

月 月

验 证 方 案 审 批 表

验证小组人员名单

目 录

一、目的 二、验证范围 三、验证人员 四、验证方案 4.1、操作前的确认 4.2、清洗操作规程设定 4.3、微生物性能确认

清洗工艺验证

一、目的

验证经清洗后的--------------------------达到医疗使用的要求，其初始污染菌在GB15980-1995规定的范围内

二、验证范围

初始污染菌检测

初始污染菌小于100 cfu/g 三、验证人员

验证组成：组长： 组员： 组员： 组员： 四、验证方案

清洗工艺由品保部起草验证方案 1、操作前的确认

首先是对一些工位器具的确定。见附件一。其次是工艺用水的验证，内容见工艺制水系统的验证。水 质检测报告见附件二；员工的健康状况，见附件三；员工的培训情况，见附件四；初始污染菌检测报 告见附件五；末道冲洗后水样的检验见附件六 2、清洗操作规程设定

2.1

2.22.3、制水方法：二级反渗透加二级蒸馏法

2.4、清洗的方法 2.4.1、初洗

清洗的对象为：---------------------方法如下： 2.4.1.1、玻璃注射器 步骤：

① 拆包（外包装），抽出注射蕊，用橡皮筋逐一捆杂在一起。

② 用自来水倒入到一个储罐中约10升，然后将已捆杂好的玻璃注射器（420～450支）浸入到自来水中约12小时，然后用试管刷及皮肤刷逐一刷洗针筒及推杆壁，做到四周都得刷到。（初步清洗）（非

十万级）； 2.4.1.2、注射针

A、取要粗洗的注射针管（注意扎紧）放在超声波清洗器中，加纯化水至完全浸没。启动机器清洗5-10分钟，清洗1-2次。操作过程中注意针尖向上，清洗过程不要碰到针尖。 2.4.1.3、取钉器

将10升纯化水注入到不锈钢储罐中，然后将取钉器（420～450只）浸入到加有（NaOH溶液）纯化水中约2小时，然后用刷子逐一刷洗取钉器，做到各个部位都能刷到。（初步清洗）（非十万级）； 2.4.1.4、过滤膜

取要粗洗的过滤膜放在超声波清洗器中，加纯化水至完全浸没。启动机器清洗5-10分钟，清洗2次

2.4.2、末道精洗 2.4.2.1、玻璃注射器

将初步清洗完的玻璃注射器通过传递窗到精洗间（十万级），在洁净车间用纯化水清洗： a将已捆杂好的经初步清洗的玻璃注射器浸入到纯化水中约10分钟 ； b用试管刷及皮肤刷逐一刷洗针筒及推杆壁，做到四周都得刷到。

c将已经纯化水清洗过后的玻璃注射器在水槽中逐个用注射用水进行清洗，清洗时管内管外及推杆壁四周均应清洗到位，然后再逐个将推杆放入到针筒内。 2.4.2.2 、注射针

将经过粗洗的注射针重新放入到加有2/3注射用水的超声波水槽中清洗2次。 2.4.2.3、 取钉器

将经过粗洗的取钉器放入到装有10L纯化水的不锈钢储罐中，浸泡30min，然后放入到装有5L注射 用水的超声波清洗器中清洗2次。 2.4.2.4 、过滤膜

将经过粗洗的过滤膜重新放入到加有2/3注射用水的超声波水槽中清洗2次

2.5、烘干

将已经过精洗的玻璃注射器，按GB/T14233.2-2005中4.4.1器具除热源的方法将玻璃注射器置

于电热干燥箱内165℃±5℃干烤2h,然后关闭干燥箱开关，打开箱门让它自然冷却，然后拿出。 将已经过精洗的注射针成捆拿出，放入烘箱中烘干，温度60℃。时间2小时,注意操作过程中不

要碰到针尖。

将已经过精洗的取钉器，放入烘箱中烘干，温度60℃。时间1.5小时.

3、微生物性能确认

根据以上的方法所得来确认以下微生物性能： 3.1、初始污染菌小于100cfu/g。 3.2、末道冲洗后水样的检验。（按注射用水标准）

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特殊工序验证资料——清洗工艺验证

验证结论及评价：

评价人：

年

月

日

清洗工位器具表

员工培训记录表

员工培训档案

产 品 初 始 污 染 菌 数 检 测 报 告

洁 净 车 间 工 作 人 员 手 、 物 体 表 面 、 空 气 细 菌 总 数 检 验 记 录

纯化水检测报告

注射用水检测报告