《药品GMP认证检查评定标准》2007-10-24

关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知

国食药监安[2007]648号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工

作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定

标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。

附件：《药品GMP认证检查评定标准》

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月二十四日

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附件

药品GMP认证检查评定标准

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目

序号 条款 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 1001 1101 1102 1103 1201 1202 1203 1204 1205 1206 1207 1208 *1209 1301 1401

检 查 内 容 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受 清洗和消毒。 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积 聚和便于清洁。 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱 落，无霉迹。 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、 物料， 便于生产操 作，避免差错和交叉污染。 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通 风、除尘、除烟、降温等设施。 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排 风和防止污染及交叉污染等设施。 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。 净选药材的厂房应有必要

的通风除尘设施。 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时， 其检验场所不应设置在 该生产区域内。 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、 中间产品、 待验品 和成品，避免差错和交叉污染。 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。 中药材的库房应分别设置原料库与净料库， 毒性药材、 贵细药材应分别设置专 库或专柜。 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到 300 勒 克斯； 对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。 厂房应有应急照明设施。

*1501 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 1502 1503 1504 *1505 1506 *1601 1602 1603 洁净室(区)空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁 净室 (区) 在静态条件下检测的尘埃粒子数、 浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。 洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不 得利用回风。 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连 接部位应密封。 空气洁净度等级不同的相邻房间 (区域) 之间或规定保持相对负压的相邻房间 (区域)之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。

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序号 条款 45 1604

检 查 内 容 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭， 必要时有 良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净 室(区)管理。 用于直接入药的净药材和干膏的配料、 粉碎、 混合、 过筛等厂房门窗应能密闭， 有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区) 管理。 洁净室 (区) 的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。 无特殊要求时， 温度应控制在 18-26℃,相对湿度应控制在 45%-65%。 洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染，100 级洁净室(区)内不得 设置地漏。 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入，应有防止交叉污 染的措施。

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1605

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1701 *1801 1901

*1902 10,000 级洁净室(区)使用的传输设备

不得穿越空气洁净度较低级别区域。 *1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物 流走向应合理。

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生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系 *2001 统，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风 口应远离其他空气净化系统的进风口。 *2002 *2101 生产 β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他 药品生产区域严格分开。 避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开， 应装有独立的专用空气净化系 统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。

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生产激素类、 抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系 *2102 统； 不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时， 应采取有效的 防护、清洁措施并进行必要的验证。 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、 *2201 死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防 制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、 *2202 死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防 制品等贮存应严格分开。 *2203 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。 *2204 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。 芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压， 应有独立的空气净化系统， 排 出的空气不应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作， 其空气净化系统等设施应 *2206 符合特殊要求。 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用， 应在隔离或封 *2207 闭系统内进行。 *2205 *2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开， 卡介苗 生产设备要专用。4

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序号 条款 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 …… 此处隐藏：14206字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……