药厂GMP——新员工培训

第一部分：GMP知识

目 录

第一章 认识药品 第二章 认识GMP 第三章 GMP规范要求

第二部分：微生物基础知识

第三部分：卫生管理

第一部分 GMP知识第一章：认识药品

俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以， 治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。 由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不 可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬 如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重 大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复 健康。大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰 时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将 夺去我们的健康甚至生命。 因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品！

第一部分 GMP知识药品的定义和特殊性 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品 和论断药品等。 药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？ 1、使用对象：它是以人为使用对象。 2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。 3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程 度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”,还可能 “致病”,甚至危及生命安全。

第一部分 GMP知识我们的使命

我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者， 应当承担什么样的使命呢？ 在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如： QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，是 否符合规范，确保产品在生产土过程中的质量；检验人员 按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系 统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效动运作。 在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程 中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、 差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳 定。由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均 一、稳定。 “好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者， 保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高 而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立 质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生 产。

第一部分 GMP知识第二章：认识GMP-药品生产质量规范

案例：“反应停”事件1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”,导致成千 上万的畸胎，波及世

界各地，受害人数超过15000人。出生 的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为 “海豹肢”,这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上 流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该 药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致 使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近 千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一， 原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资 料而拒绝进口。

正是该事件促使了GMP的诞生。

第一部分 GMP知识实施GMP的目的： 污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的 说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标 明品名等原料或成品相混，俗称混药。 差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差 错占15%左右；产生的原因主要是： ——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——培训不到位

第一部分 GMP知识GMP实施的指导思想与实施原则 指导思想-GMP实施是要建立一套文件化的质量保 证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对 药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。 实施原则-将各种对象、各个环节用系统的方法， 建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形 成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。 将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得 到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形 式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻 和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录， 并能实现过程追溯的要求。

有章可循 照章办事 有案可查

第一部分 GMP知识第三章：GMP规范要求-从五大要素分别阐述

GMP 软件 人 机 构 与 人 员 厂 房 与 设 施 机 人 料 硬件 环 与产 收品 回销 售 成 反投 应诉 报与 告不 良 法

设 备

物 料

卫 生

验 证

文 件

生 产 管 理

质 量 管 理

自 检

第一部分 GMP知识要素之一：人

人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要 把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和 职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开 展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。 因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP 的前提。 质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机 构

。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到 保证。 因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、 确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的 有效性、符合性、适宜性。

第一部分 GMP知识GMP对人员的要求：

1.专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基 础理论知识和实际操作技能。 2.职业道德要求 遵守药品生产行业规范：提高医药质量， 保证医药安全有效，实行人道主义，全心全 意为人民健康服务。 3.培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP 规范要求进行培训和考核。

第一部分 GMP知识要素之二：机-设备、设施

药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于 药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量， 所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求： 1、洁净室(区)厂房内表面平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结 构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介 入、产生和滞留功能。 2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子 等基本指标(具体见下表),只有当各项指标符 合标准，才能进行生产。

第一部分 GMP知识洁净室GMP规范基本指标项目 温度(℃) 相对湿度(%) 照度(lx) 沉降菌(个 /φ90mm·0.5h) 洁净区与非 洁净区 之间 洁净级别不 同房间 之间 100级 —— —— 万级 18~26 45~65 10万级 18~26 45~65 30万级 18~26 45~65

≥300≤1

≥300≤3

≥300≤10

≥300≤15

——

>10

>10

>10

静压差 (Pa)

——

>5 ≤2000 ≤35000

>5 ≤20000 ≤3500000

>5 ≤60000 ≤10500000

尘埃粒子 ≥5μm 数 (个 ≥0.5μm /m3)

0 ≤3500

第一部分 GMP知识3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度 级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间 的生产操作不得相互妨碍。 切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间 同时进行。 4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于 清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和 …… 此处隐藏：2283字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……