非成瘾性盐酸丙帕他莫术后镇痛疗效的随机双盲对照临床研究

一篇不错的文献,大家分享分享!

第@?卷第H期中国医学科学院学报

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非成瘾性盐酸丙帕他莫术后镇痛疗效的随机双盲对照临床研究

马恩陵7王秀荣

（中国医学科学院

蒋朱明崔昱王蓉刘佳!

中国协和医科大学北京协和医院外科，北京=<<BH<）

摘要

目的以前瞻性、随机、双盲、对照临床研究，比较非成瘾性盐酸丙帕他莫（普鲁百服宁）注射剂与阳

胸腹部术后患者完全清醒时，据其对疼痛强度的四级

性对照药度冷丁在术后镇痛治疗中的安全性和有效性。方法

语言表达尺度及视觉模拟尺疼痛强度值的主观陈述，连续选择疼痛达到中度或重度I相当于美国麻醉协会分类为!或

"J的K<名K<LB<岁患者，按随机号生成软件随机分为研究组及对照组。两组患者用药前在年龄、性别、身高"体重指

数、病种、手术类型、麻醉方式、麻醉时间、生命体征、肝肾功能、血、尿常规等方面差异均无显著性差异（!M<G<>L。研究组：将溶于=<<’3生理盐水的盐酸丙帕他莫@-于=?’#$内静脉滴注完，同时予以生理盐水=G<’3<GAH）

I作为度冷丁的安慰剂对照J肌注；对照组：将溶于=<<’3生理盐水的甘露醇I作为盐酸丙帕他莫的安慰剂对照J

=G>-于=?’#$内静脉滴注完，同时肌注度冷丁I作为盐酸丙帕他莫的阳性对照药J?<’-I=G<’3J。在给药后>,内

观察两组的安全性及有效性指标。待全部病例研究完成、两组患者的安全性及有效性数据全部输入电脑后才揭盲进行统计学处理。结果。结论<GH?）效。

关键词中图号

盐酸丙帕他莫

手术后

镇痛

，镇痛起效时间（两组的“疼痛强度减轻值N时间”曲线下面积差异无显著性（!M<GAH）=?L

。两组仅有轻度不良反应，但无统计学差异（H<’#$）及持续时间（>,）相似，镇痛的优良效率一致（A<O）!M

在术后镇痛方面，非成瘾性盐酸丙帕他莫注射剂@-静脉滴注，与度冷丁?<’-肌肉注射同样安全有

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886中国医学科学院学报!"卷

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盐酸丙帕他莫（E*.E$2&3$#.?)N%*.2)?.*/%&）（普鲁百服宁，=*.!Q;11&*/-）A77"年在法国上市后，已有超过A亿人次应用，其注射入人体后可被血浆酯酶迅速水解成游离扑热息痛进入循环系统。!0盐酸丙帕他莫可释放出A0扑热息痛。盐酸丙帕他莫代谢途径与扑热息痛相似，但不同的给药途径使之具有起效快、镇痛强度高、和非成瘾性等特点。

近年来，有关盐酸丙帕他莫镇痛疗效的临床研究能达到循证（证据）医学（R</%&-2&Q$,&%

S&%/2/-&）中证据力度较强的结果不多，国外有少量

报导TAC!U，但国内鲜见。本研究旨在了解在中国人中，非成瘾性盐酸丙帕他莫是否与易成瘾的度冷丁具有相似的安全性和术后镇痛有效性。研究计划获得北京协和医院伦理委员会批准。

对象和方法

研究对象入选标准

理解研究过程、签署知情

同意书并积极合作的V6BW6岁胸腹部择期手术患者，体重"6BW6X0，对丙帕他莫、扑热息痛、度冷丁无过敏史，术后恢复知觉时疼痛达到中或重度的患者。

研究对象排除标准

有丙帕他莫、扑热息痛或

杜冷丁过敏史，用药前D)内使用过非甾体抗炎药或精神类药物，伴有呼吸系统疾病，正在接受微粒体酶诱导剂（如巴比妥盐、异烟肼、抗惊厥药）治疗，伴有肝肾疾病，颅内压高，有药物滥用或依赖史，酗酒，怀孕或可能怀孕，哺乳期妇女，未避孕的育龄妇女，研究前8个月中参加过其它临床研究，知情不同意，不合作。

研究对象退出研究标准

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