企业风险评估报告范本(备案本)(4)

通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节，提高对生产企业的监管效能，强化监管人员对主要环节的监督力度，提升生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理体系，从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。 二、风险评估内容 1、物料管理

1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况（如是否进行审计、供应商是否合法等）；详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作；并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。 2、生产用原辅料及内包装材料确认表

2、不合格物料处理情况

3、是否有原辅料变更情况，如果有，原辅料变更是否按规定进行

三、工艺用水管理

清洁

消毒

一般区：

一般区总体管理情况： 生产设备运转情况：

QA履职情况： 人员健康体检情况：

灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况： 灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况： 一般区管理，是否存在非生产物品： 物料暂存是否存在污染或交叉污染风险： 一般区进入洁净区物流通道控制情况： 药品原辅料进入洁净区的过程控制情况： 药品外包装材料进入洁净区前的处理情况： 水质在线监测和定期检测情况：

制水系统清洗消方法、频次及记录情况： 制水及水的储运过程控制情况： 压缩空气

所有计量衡器、仪器、仪表校验情况： 洁净区：

洁净区消毒使用的消毒剂： 洁净区消毒的周期：

洁净区消毒是否按规定定期进行： 洁净区的温湿度是否与生产品种相适应： 洁净区与非洁净区的压差是否符合规定：

不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定： 人员进入洁净区的净化措施是否符合规定：

物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定： 人流物流通道是否能够有效分开：

洁净区是否采取了有效的人员控制措施，效果如何： 洁净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定： 洁净区照明是否符合规定：

洁净区内有否与生活用品等无关的物品： 四、文件管理

1、SOP、SMP订立的合理性；生产环节、质量控制环节是否有章可循

2、文件变更是否有书面的控制程序；发生变更时是否按规程进行；

3、是否有偏差的管理规程，出现偏差时是否按规程进行。

六、验证管理

1、企业今年的验证总计划和验证进行情况说明 2、验证方案

2.1是否按品种进行产品的工艺验证 2.2验证方案的设计是否有可行性 2.3是否按验证方案执行验证过程 3、控制参数验证

3.1验证过程操作程序中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持