国家食品药品监督管理局关于认可甘肃省医疗器械检测中心对一次性(3)

（一）申请认证和换证的企业应符合以下条件：

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》；

2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。

（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓认证和换证：

1、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》许可、登记事项与有关内容不符的；

2、企业擅自变更许可、登记事项的；

3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；

4、企业已进入破产程序的；

5、企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；

6、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的。

六、批发企业认证和换证申报

（一）药品经营企业申请认证和换证时，应提交以下材料：

1、《药品经营质量管理规范认证》申请书；

2、换发《药品经营许可证》申请表;

3、《药品经营许可证》正副本原件；《营业执照》正副本复印件；

4、《药品经营质量管理规范认证证书》原件；

5、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

6、企业负责人员和质量管理人员情况表，并附有资质要求人员的简历、任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证原件扫描件；

7、 企业收货验收养护及计算机系统管理人员情况表，并附有资质要求人员的简历、任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证原件扫描件；

8、法人企业所属非法人批发企业情况表；

9、企业药品经营质量管理体系概况；

主要包括以下内容：

（1）质量管理体系文件目录；

（2）企业内审情况简述；

（3）计算机管理系统简述：计算机系统（含软硬件）的设计、使用与药品经营质量全程管控等情况；

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

11、企业经营设施、设备情况表；

12、经营场所、药品仓库的地理位置方位图和平面布局图。地理位置方位图标明方向和详细地址；平面布局图标明尺寸和面积（包括总面积及常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等不同类型库房的面积），详细标注内部功能区域、库房内门窗位置、温湿度调控和监测设施设备的具体位置；

13、经营场所、药品仓库的房屋产权或使用权证明文件；

14、企业相关验证情况的报告文件；

15、申请人对所提供材料真实性的声明。

16、上述申请材料须通过“甘肃省药品经营行政审批系统”在线提交电子申请。纸质申报材料统一使用A4纸打印装订成册（表格文件须从系统中打印，其他文件材料均为原件扫描件，统一为JPG格式），加盖企业原印章。其中《药品经营质量管理规范认证》申请书、换发《药品经营许可证》申请表市州局初审意见栏要签注初审意见，并加盖市州局公章。现场检查时提交检查组。

（二）药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证有效期届满前3个月内，须提出新修订GSP认证申请。

（三）企业下设非独立购进的非法人批发企业，与其法人企业一并提出认证和换证申请。

（四）具有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、罂粟壳、医疗用毒性药品及蛋肽类药品等特殊药品经营资格的企业，应按《甘肃省

特殊药品经营资格重新确认登记表》（见附件2），在新修订GSP认证及换发《药品经营许可证》申报时一并填报、提交。

企业所在市州局初审时，应对申请确认的特殊药品经营资格、经营范围进行核实并签注初审意见。

省局政务受理中心应对《甘肃省特殊药品经营资格重新确认登记表》企业填报内容和市州局初审意见进行审查，符合要求移交省局审评认证中心。《登记表》内容不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。

省局审评认证中心应与认证现场检查一并安排检查，检查组成员中应有熟悉特殊药品管理要求的人员，按照相应特殊药品定点经营企业验收标准进行检查验收并撰写评分表和检查报告，同时在《甘肃省特殊药品经营资格重新确认登记表》中填报技术审评意见，明确是否符合相关验收标准。

省局对符合重新确认相关要求的企业发文予以确认，并在省局网站进行公告。

（五）在申请认证和换证时，企业药品经营许可、登记事项（特殊药品、蛋肽类经营资格除外）与《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》的内容应当相符，不相符的须变更后再受理认证和换证申请。

七、批发企业认证和换证程序

（一）企业登陆甘肃省食品药品监督管理局网站通过“药品经营行政审批系统”（以下简称“系统”）在线提交申请材料，省局政务受理中