国家食品药品监督管理局关于认可甘肃省医疗器械检测中心对一次性(2)

级以上职称。

3、经营第二类、第三类医疗器械的零售企业，质量管理机构负责人、专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称。

4、经营第二类、第三类医疗器械的企业应配备与经营品种相适应，具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的验收、养护、安装、维修等专业技术人员；经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，可不配安装、维修人员，但应配备依法取得执业资格的验配师或医师。

5、以上人员须经过医疗器械相关法规、规章，岗位职责，质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，建立培训档案。并须通过甘肃省食品药品监督管理局的考核后方可上岗。

6、以上人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；企业法人、负责人不得兼质量管理机构负责人、专职质量管理员或验收员；质量管理机构负责人、专职质量管理员不得兼验收员。

（四）直接接触医疗器械产品的人员，应在上岗前及上岗后的每年进行健康检查，持健康证明上岗，并建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。

（五）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，并应根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域；配备计算机、产品陈列柜等经营管理的设施、设备。

1、经营场所不得设在住宅、宾馆等非商业用房以及住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。

2、批发企业经营场所使用面积不得少于100平方米；零售企业经营场所使用面积不得少于50平方米；药品经营企业从事医疗器械经营的，应符合GSP规定的要求，但应设置相对独立的区域或专柜。

3、经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听（室）等功能区域，并配备验配所需的仪器设备和设施。经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电等。经营助听器的应配备纯音听力仪。

（六）具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的

常温库、阴凉库、冷藏库以及购销、储存、养护、进出库和运输管理的条件及设施、设备。

1、仓库及其仓库建筑毗邻环境应符合安全和卫生要求，与生活区、办公场所相对独立；不得设在住宅、商务用房及其毗邻的建筑内；不得设在住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。

2、批发企业符合储存条件的仓储使用面积不少于100平方米；经营有阴凉、冷藏贮存温度要求产品的，还须具有不少于20平方米的阴凉库（0-20℃），5立方米的冷藏库（柜）（0-3℃）；零售企业仓储使用面积不少于20平方米；经营有阴凉、冷藏贮存温度要求产品的，应配备适合经营规模的阴凉、冷藏库（柜）。

3、经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配送经营的连锁经营企业的分支机构，在其产品陈列能满足其经营规模的条件下，可以不设仓库，但应设置相对独立的，符合产品储存条件的专区专柜。

4、储存有毒和危险产品的仓库，应远离居民区，并双人双锁管理。

5、库房应按照医疗器械产品的质量管理要求实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

6、库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施，库房内的相对湿度应保持在45%—75%之间。

（七）应当建立医疗器械购进、验收、仓储、保管、养护、销售、出库、质量跟踪和不良事件报告等质量管理制度及相关的质量记录。

（八）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

（九）具有能对企业医疗器械产品的购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统。

（十）经营有特殊要求产品的还须符合《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》对设施设备、岗位、相关人员专业、职称的要求。

第三篇范文：甘肃省食品药品监督管理局关于做好新修订GSP认证和换发

甘肃省食品药品监督管理局关于做好新修订GSP认证和换发《药品经营许

可证》工作的通知

甘食药监发〔2014〕114号

2014年04月08日 发布

各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），省局审评认证中心：

为做好全省新修订GSP认证和换发《药品经营许可证》工作，进一

步规范药品经营秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》以及新修订《药品经营质量管理规范》（90号令）、《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化司〔2013〕32号）等有关规定，结合我省实际，现将有关事项通知如下：

一、为进一步提升服务质量，简化行政审批，自通知下发之日新修

订GSP认证和换发《药品经营许可证》（以下简称“认证和换证”）事项合并进行，并提交一份申请材料。凡通过新修订GSP认证的企业直接换发《药品经营许可证》，发放《药品经营质量管理规范认证证书》。

二、全省认证和换证工作，要坚持依法行政、分级负责、严格标准、规范程序，严肃纪律、保证质量的工作原则。通过新一轮的认证和换证，进一步提升我省药品经营企业的质量管理水平，规范药品经营行为，鼓励和引导药品经营企业向规模化、集约化迈进，促进医药经济健康发展。

三、省食品药品监督管理局统一组织开展全省换证和认证工作，具体负责药品 批发企业（含非法人批发企业、下同）的认证和换证工作；各市、州食品药品监督管理局负责辖区内药品零售连锁企业（含门店、下同）及药品零售企业的认证和换证工作。

认证和换证现场检查依据国家总局“药品经营质量管理规范现场检查指导原则”的标准（见附件1）实施检查。

四、全省药品经营企业的认证和换证截止时限为2015年12月31日，自2016年1月1日起未通过认证和换证的企业，停止药品经营活动。

五、认证和换证条件