国家食品药品监督管理局关于认可甘肃省医疗器械检测中心对一次性

第一篇范文：关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心生物学评价和化学品检测资格的通知

关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心生物学评价和化学品检测资格的

通知

国食药监械[2011]46号

2011年01月26日 发布

北京市药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年6月26日，国家食品药品监督管理局组织专家组对本局北京医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心医疗器械（生物学评价）和化学品（见附件）检测资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局

二○一一年一月二十六日

附件：

认可的医疗器械受检目录

第二篇范文：关于印发甘肃省医疗器械

关于印发《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试

行）》的通知

2007年11月06日 发布

甘食药监械〔2007〕325号

各市、州食品药品监督管理局，局机关各处室、各直属事业单位：

《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》已经2007年9月27日局务会议讨论通过，现印发你们，请认真遵照执行。

甘肃省食品药品监督管理局

二○○七年九月二十九日

甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）

第一章 总则

第一条 为进一步规范医疗器械市场秩序，规范医疗器械经营行政许可行为，提高医疗器械经营质量管理水平，保障公众用械安全有效，保障医疗器械经营许可管理的有效实施。根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《许可法》）、《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》），制定本规定。

第二条 本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械经营的监督管理；医疗器械经营企业的备案，《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的核发、换发及许可登记事项变更的审批、备案。

第三条 甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营企业行政许可、备案的监督管理及经营第二类、第三类医疗器械批发企业《许可

证》的核发、换发和许可登记事项变更的审批、备案。各市、州食品药品监督管理局负责的本行政区域内经营第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械企业的备案；甘肃省食品药品监督管理局委托的第二类、第三类医疗器械零售企业的《许可证》核发、换发和许可登记事项变更的审批、备案。

第四条 经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品应依法备案，经营第二类、第三类医疗器械应依法取得《许可证》，未经备案和取得《许可证》不得经营。

第五条 零售企业除可以经营第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械产品外，其它第二类、第三类医疗器械的零售产品目录将根据国家食品药品监督管理局有关规定和产品的安全性由甘肃省食品药品监督管理局另行发布。

第二章 经营医疗器械的备案

第六条 经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品，应具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。

第七条 经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品，应依法向企业所在市、州食品药品监督管理局提出备案申请，填写《医疗器械经营登记备案表》（附件1），备案申请应载明经营方式和经营产品的类别及类代码名称。

第八条 各市、州食品药品监督管理局收到备案申请后二个工作日内，对符合法规要求且具备经营条件的，在《医疗器械经营企业备案表》内签注备案意见并发给《医疗器械经营企业备案证》；对不符合法规要求或不具备经营条件的，应不予备案，并书面告知不予备案的原因，同时应告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条 申请核发经营第二类、第三类医疗器械《许可证》的企业，需经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的，可一并向发证机关提出申请；已取得经营第二类、第三类医疗器械《许可证》的企业，需增加第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的也可向原《许可证》发证机关申请增加经营范围，企业在取得《许可证》后十日内，应告知所在市州食品药品监督管理局并提交《许可证》复印件。

第十条 医疗器械经营企业备案的有效期限为5年。备案有效期界满，需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案。备案后企业名称、法定代表人、注册地址、经营地址、经营方式、经营范围发生变化的，须重新备案。

第三章 许可证的核发和换发

第十一条 申请核发《许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的并能有效履行质量管理职能的质量管理机构。药品经营企业从事医疗器械经营的，可不另设质量管理机构，但应在其符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）规定的质量管理机构中确定医疗器械经营质量管理的职责，并达到医疗器械经营质量管理的要求。经营医疗器械单一产品的零售企业，或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设专门的质量管理机构，但应配备专职质量管理、质量验收、技术服务等人员，并达到医疗器械经营质量管理的要求。

（二）企业法人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应具有一定的专业知识和管理能力，应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉与经营产品类别相关的质量管理规定和技术标准。

（三）企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书（附件2《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》）。

1、经营第二类医疗器械的企业负责人应具有中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称；经营第三类医疗器械的企业负责人应具有大专（含大专，下同）以上学历或中级以上职称。

2、 经营第二类、第三类医疗器械的批发企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业大学本科（含大学本科，下同）以上学历或中级以上技术职称。质量管理机构负责人或专职质量管理人员的专业学历或从事工作的技术职称不能满足企业经营产品类别涉及专业技术要求的，还应配备与质量管理机构负责人同等条件且能满足经营产品类别质量管理专业技术要求的质量管理人员。药品经营企业经营普通诊察器械、消毒和灭菌设备及器具、二类医用卫生材料及敷料、一次性无菌注射器、输液器，其质量管理机构负责人、专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业中专（含中专，下同）以上学历或初 …… 此处隐藏：965字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……