临床药理考试复习题

温州医学院研究生临床药理考试复习题

题型：~选择25分；！填空20分；@名解15分； #问答40分（4题）

@或者~ 新药 系指我国未生产过的药品。增加新的适应症，改变给药途径制成新复方制剂

和改变剂型的亦属新药范围。

@GCP （药物临床试验管理规范）是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组

织、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告。凡药品进行各期临床试验，

包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按GCP进行。

@伦理委员会 应有非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少5

人，并有不同性别的委员该委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参

与试验者的影响.

@知情同意书 试验目的、过程与期限、检查操作、可能的受益和风险与不便、可能被分

配到试验的不同组别。以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务

#新药的临床试验 Ⅰ期临床试验 人体试验的起始期，受试对象主要是健康志愿者和轻症

病人。

药动学 ( 药代动力学 ) 试验

(1)受试人数：20-30人

(2)分组：对照

(3)测定人体药物代谢动力学参数：

血药浓度达峰时间（Tmax），峰浓度（ Cmax），清除

半衰期（t1/2 ）， 分布容积（Vd） ，清除速率常数（Ke），

清除率（Cl）,血药浓度时间曲线下面积（AUC）等 .

Ⅱ期临床试验 在随机、对照条件下详细考察药物的疗效、适应证和不

良反应，对新药的安全有效性作出确切评价，据此推荐

临床给药剂量。

本期病例数≥100对；避孕药要求≥1000例；对于临床长

期使用的新药，应累积用药半年至一年的病例50-100

例。

Ⅲ期临床试验 在Ⅱ期临床试验基础上，通过扩大临床试验在多中心较大

范围内进行药物评价，试验单位不少于3个，试验组要

求≥300例，其他要求与Ⅱ期试验相同。

统一方法和标准，对临床试验进行质量控制。

Ⅳ期临床试验（上市后监察）主要是进一步考察新药的安全性和有效性。

应进行多中心临床试验（30个单位以上）安排在地理环

境及民族分布不同的地区，以扩展受试对象的代表性。（一

般2000例以上，特殊疑难病例可仅需500例以上）。

试验内容包括：

①扩大临床试验对药物提供更可靠的评价依据。

②以特殊病人为对象的临床试验;对特殊对象进行临床用

药评价。

③补充临床试验，在试生产期按新药审批时提出的要求补

充某些方面的临床试验。

④不良反应监测，以发现一些发生率低的不良反应。

@生物利用度

绝对生物利用度 受试药非血管途径与静脉途径应用的AUC之比 。

相对生物利用度 受试药[T]和同类标准参比制剂[R]经同一非血管途径的AUC之比。

温州医学院研究生临床药理考试复习题

！对照性临床试验的设计原则（四R）1．受试对象的选择应具有代表性（Representativeness）

2 试验分组的随机性（Randomization）

3．试验结果应具有重复性（Replication）。

4．临床试验设计应具备合理性（Rationality）

@安慰剂 不含任何药理活性成分（如淀粉或乳糖）且色泽、形状、大小，甚至味道均与

受试药相同的制剂。

@安慰剂效应 安慰剂虽然不含任何具有药理活性的的物质，但通过心理因素却可以产生意

想不到的“疗效”或“不良反应”。

@临床药物动力学 是研究药物及其代谢物在人体内吸收、分布、代谢和排泄过程的一门科

学 。

@非线性动力学过程（米麦氏动力学过程）某些药物在体内的降解速率受酶活力的限制，通

常在高浓度时是零级动力学过程，而在低浓度时是一级动力学过程。

@累积系数Rc 药物达稳态的平均血药浓度（C ）与一次给药后的平均血药浓度（C1）之

比值

@双盲、双模拟法(double-b1ind，double-dunmy trial technique)A药组加B药安慰剂，B

药组加A药安慰剂，则两组均分别用一真一假两种药，外观与气味均无

不同

@治疗药物监测 治疗药物监测是以药代动力学原理为指导，分析测定药物在血液或其它

体液中的浓度，用以评价疗效或确立给药方案，使给药方案个体化。

#哪些情况下需要进行TDM 1治疗血药浓度范围狭窄的药物，如：强心苷类、锂盐等。

2药代动力学个体差异较大的药物，如：普萘洛尔（20倍） 、

普鲁卡因胺（ 快慢乙酰化）等。

3药物的中毒反应与自身疾病状态难以区别的药物，如：苯妥

英钠、普鲁卡因胺等。

4具有非线性药代动力学特征的药物，如：苯妥英钠、水杨酸、

茶碱等。

5肝肾功能不全的患者使用主要经肝代谢消除（利多卡因、茶

碱等）或肾排泄（氨基苷类抗生素等）的药物时，胃肠道功

能不良的患者口服某些药物时。

下列情况不必测定血浓：1．毒性低，不需要剂量个体化。

2．有客观、简便的观察药物作用的指标—一个良好的临床指标

总是优于血药浓度。

！常用个体化给药方法1.稳态一点法：病人先按医生预先估计的剂量服药，并连续用药使血

药浓度达稳态时，测定一次血样以调整剂量 。

2.重复一点法：通过血药浓度测定，求出个体病人的K及Vd值，

实施剂量个体化。因时程采血法不易为临床所接受，

故多采用Ritschel氏重复一点法。

#Davis（戴维斯）分类法 A型：是原有药理作用，副作用和不良反应的进一步增强和发展，

如胰岛素所致低血糖，苯妥英钠引起神经系统毒性等。

特点：严重程度与用药剂量有关。一般能预测。发生率高，

死亡率较低。

B型：是与固有药理作用无关的异常反应。特点是与剂量无关。主

要与机体的特异体质有关，如变态反应。

特点 难以预测，发生率较低，但其死亡率较高。

温州医学院研究生临床药理考试复习题

#不良反应的判断 ①疾病发生的时间性：开始用药时间与可疑ADR出现时间有无合理的

先后关系。

②对其他致病因素的排除：可疑ADR能否用其它原因解释。

③其他有关文献的支持：可疑ADR是否符合该药已知的ADR类型。

④撤药反应：停药或减量后可疑ADR能否消失或减轻。

⑤激发试验：再次接触是否出现同样反应。

⑥病人过去的反应史。

@药物相互作用 从广义上讲，同时或相隔一定时间内使用两种或两种以上药物，其中一种

药物的作用受另一种药物的影响。

一般发生在体内;少数在体外发生 。可能有益；可能有害。

从狭义上讲 ,通常是指两种或两种以上的药物在病人体内共同存在时而

产生的一种不良影响,可以是药效降低或失效,也可以是毒性增加, 这种不

良影响是单独应用一种药物时所没有的。

#药物相互作用类型 1.药剂学的相互作用;

药物合用由于制剂不合理，可发生直接的物理或化学反应，从而使药

物作用发生改变。

①向静脉输液瓶或注射器内加入药物（一种或多种），由于药物理化

学反应而出现沉淀、氧化、分解失效，即配伍禁忌。

②固体制剂中所用赋形剂，不同程度影响药物的生物利用度

2.药代动力学方面相互作用;

一种药物与另一种药物合并应用时，使药物发生药代动力学方面的改

变,从而使一 …… 此处隐藏：2939字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……