QAU与质量保证体系

药物非临床研究QAU与质量保证体系

GLP质量保证体系的建立与质

量保证

概要

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GLP的基本精神QAU的职能

QAU工作的实施细节

GLP的精神

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GLP精神

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就是要尽可能避免和降低实验中的各种误差，提高生物实验数据的质量。

提高国际间安全性实验数据的相互利用率

影响生物试验的主要因素及其

特点

动物自然感染、试验操作误差、药品调制及记录错误

偶发的变动，没有规律性是引起实验误差的主要因素

偶发变动

给药、手术、实验感染、禁食等。

实验处置、操作而产生的机体反应性变动预知及可控

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相对变动

季节、性周期、24hr节律、成长变动

人类无法控制的机体及环境的变动，规律及范围

绝对变动

实 例

特 点

因 素

常见的误差

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系统误差 z

偶然误差 z

过失误差

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系统误差

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定义：是指测量均值与真值之间的差别，是由某些恒定的因素造成的。

如：

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动物对药物的反应，包括个体差异、时辰差异、性别差异、年龄差异、对环境因素感受性的差异；仪器的精确度；试剂的纯度；

操作者的习惯性、熟练程度；

检测者的感官误差等。

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偶然误差

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定义：是由实验过程中各种随机的因素共同作用造成的。

例如：

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动物饲养室的条件发生变化； 实验动物质量的控制不严； 试剂变质或过期； 仪器故障；

标本处理不当； 分组未随机化；

毒性反应观测不准确等。

过失误差

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定义：是由实验者的不负责任造成的。

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例如：

试验药品保存不当；

数字的记录、计算失误；器皿消毒或清洁不够；仪器操作错误；

患病动物的治疗用药不当；濒临死亡动物处理不及时等等。

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GLP的宗旨

降低系统误差避免偶发误差杜绝过失误差

非临床研究机构组织系统

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质量保证部门

非临床研究机构负责人

专题负责人 实验工作人员

指定 保证 任命 指导 报告 报告 监督 监督

质量保证部门担任人 指定

专题负责人 实验工作人员

Quality Assurance， QA

Quality Contral QC

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指定主计划表，决定某项研究开始

制定实验方案 任命专题负责人 修改补充SOP 实验的具体实施 制作总结报告

整理资料、档案及实验标本

通知QAU 机构负责人 机构负责人 专题负责人

专题负责人及实验人员

专题负责人 专题负责人 1.QAU审查

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2.机构负责人批准 1.QAU审查

2.机构负责人批准 档案室负责人审批 1.专题负责人签字

2.QAU审查和签署意见 3.机构负责人批准 1.QAU检查

GLP的质量保证体系 (Quality Assurance System,QAS)

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QAS

试验人员自觉的质量控制（Quality Contral, QC）

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独立的质量保证部门（Quality Assurence Unit,QAU）对研究质量监控和稽查

QAU工作规范

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科学、客观地对实验设施、GLP软硬件运转状态、实验方案、试验操作、原始数据及总结报告书等是否符合GLP规范进行监督检查

QAU的作用

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观察和记录整个研究过程，包括研究人员的活动，看是

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否存在对实验不利的人为因素，防患于未然。

对巳发生的错误，提出有效的纠正措施，以免日后造成更大的损失。

地位

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他们不参与具体的实验操作，也不是研

究机构的管理者、确切地说他们更像FDA派在企业的检查员。

质量保证部门的职责是行政监督而不是技术研究，负责质量保证的人员与负责研究

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工作的人员应严格分开，且相互独立。

QAU和研究人员的关系

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QAU的任务是发现研究者工作中的失误和质量隐患，表面：QAU是对研究者“说三道四”。但二者是合作者，不是对手。

有共同的目标，即保证药品安全性评价数据的真实可靠性。可以说，没有QC的QA是没有意义的，

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QAU工作流程

试验过程

试验方案

总结报告草案

交总结报告

专题负责人拟定 QAU机构负责人批准 QAU对主要操作环节进行核查 QAU对主要操作环节进行核查

标本、原始数据的管理

QAU定期检查

QAU的职能

QAU的规范化 QAU的计划性

实验记录报告检查

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实验操作检查 整体设施检查 检查结果的记录 检查结果的报告 系统变更时的检查 收集信息及培训 系统分析的评价

独立的部门 QAU的职能

客观的、中立的、专业的、迅速的、永恒的 科学的、效率的、信赖的、严格的、伦理的

ⅠQAU工作的规范化

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第六条 非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：

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1.保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告副本；

2.审核实验方案、实验记录和总结报告； 3.对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；

4.定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；

5.向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的 问题及建议；

6.参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。

QAU的SOP

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QAU组织及业务

记录文件的管理程序 实验方案的检查程序

每项试验操作的检查及实施程序 原始数据的检查程序

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总结报告的检查程序

实验设 …… 此处隐藏：949字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……