纯化水、注射用水系统的验证

九旭药业JIUXU PHARMA

纯化水、 纯化水、注射用水系统的验证Validation of Purified Water and Water for injection Systems

浙 江 九 旭 药 业 有 限 公 司

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目

录

Table Of Contents

第一章：概述 第二章：纯化水的制备工艺及系统验证 第三章：注射用水系统的验证

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第一章 概 述 Summary水是药品生产中用量最大、 使用最广的一种原料，用于生 产过程及药物制剂的制备。 水在药品生产中是保证药 品品质的关键因素.

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一、水的分类引 用 水

水

纯 化 水 注 射 用 水

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二、纯化水制备方法

蒸馏法

饮离子交换法

纯反渗透法 其它方法

用 水

化 水

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三、注射用水制备

纯化水

蒸馏

注射用水

九旭药业JIUXU PHARMA项目 来源 性状 酸碱度 氨 氯化物、硫酸盐与钙盐、亚 硝酸盐、二氧化碳不挥发物 硝酸盐 重金属 易氧化物 电导率 微生物超标纠正标准

四、纯化水标准合格标准 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他方法制得 无色澄明液体，无臭、无味 符合规定 0.3µ 0.3µg/ml 符合规定 0.06µ 0.06µg/ml 0.5µg/ml 0.5µ 符合规定 2µs/cm(20℃)内控标准 s/cm(20℃ 100个 ml《欧洲药典》 2000年增补版) 美国药典》 100个/ml《欧洲药典》(2000年增补版)《美国药典》(第24版) 24版 «中国药典»05版 中国药典»05版 (0.3ug/ml 05版药典) 05版药典)

九旭药业JIUXU PHARMA项目 性状 PH 氨 氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝 酸盐、二氧化碳、不挥发物 硝酸盐 细菌内毒素 易氧化物 电导率 微生物超标纠正标准

四、注射用水标准质量标准 无色澄明液体，无臭，无味 5.0~7.0 5.0~ 0.2µg/ml 0.2µg/ml 符合规定 0.06µ 0.06µg/ml 0.25Eu/ml 0.25Eu/ml 符合规定 2µs/cm(20℃)内控标准 s/cm(20℃ 10个/100ml 10个/100ml

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第二章 纯化水的制备工艺及系统验证Process of Purified Water and System Validation

一、纯化水的制备工艺 。

二、纯化水系统的验证 。

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一、纯化水的制备工艺1、常用的纯化水制备工艺絮凝剂

城市自来水

原水泵 原水泵

多介质过滤器

活性炭过滤器

5μm 过滤器

纯化水箱

二级反渗透装置

高压泵

一级反渗透装置

高压泵

紫外杀菌灯

0.22μm 过滤 ∑ ∑ ∑ 使用点

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2、制备工艺中各组件的选用原则2.1原水箱的选用 。 2.2 原水泵的选用 。 2.3多介质过滤器的选用。 2.3 2.4活性炭过滤器的选用 。 2.5反渗透装置的选用 。 2.6送水系统管件、管道、水泵、纯化水贮罐的选用 。 2.7系统消毒方法的选用

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2.1、原水箱的选用

原水箱的

作用为： 1、当水源压力和流量变化时起缓冲作用。 2、水源中大颗粒的杂质在原水箱沉淀后排放。

容积的确定 原水箱 选用的条件 材质的选用

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2.2、原水泵的选用

原水泵的作用： 原水泵的作用： 为多介质过滤器和活性炭吸附提供足够流量和 压力的水源。 压力的水源。流量 原水泵 选用的条件 扬程

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2.3、多介质过滤器的选用

流速控制 多介质过滤器 选用的条件 材料择用

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2.4、活性炭过滤器的选用流速控制

活性炭过滤器

选用的条件

有效过滤材料厚度 及内径

材料选用

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2.5、反渗透装置的选用产水量

反渗透装置

选用的条件

膜管

电器元件