离心机验证方案(2)

B.当离心机转速显示刚达到4000rpm时，立即按下秒表，读出秒表时间t1。 C.离心结束时，当离心机转速刚从4000rpm开始下降时，立即用秒表再次计时，转速显示刚为零时，按下秒表读出时间t2。

7.3.4 接受标准

离心机升速到4000rpm所需时间小于4 min，离心机从4000rpm降速为零所需时间小于5min 。

7.3.5 验证结果：

序号 1 2 3 附件： 偏差： 评论： 审核人：

日期：

升速时间（min） 降速时间（min） 升速时间﹤4min 【是】【否】 降速时间﹤5 min 接受标准 是否合格 确认人/日期 上海丽珠制药有限公司 DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证 VR-RW-02-005.05 第25页共25页

7.4 定时精度确认 7.4.1 目的

对离心机设定的定时时间进行确认，离心机不同操作的时间设定应精确可控。 7.4.2 验证测试的设备、仪器及物料 秒表 7.4.3 操作方法：

A.按照生产离心要求，将离心机的各项参数设定好，设定好离心机运转定时时间，启动离心机，同时用秒表立即开始计时，待离心机定时显示为0时，立即停止秒表计时，记录数据。

B.更改设定时间，重复验证三次，记录数据。 7.4.4 接受标准：

实际运转时间与设定时间的误差不超过10秒。

7.4.5 验证结果 设定时间（min） 5 8 12 20 附件： 偏差： 评论： 审核人：

日期：

实际运转时与设定时间 误差 间（min） 不超过10秒 接受标准 【是】【否】 是否合格 确认人/日期 上海丽珠制药有限公司 DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证 VR-RW-02-005.05 第25页共25页

7.5转速确认 7.5.1 目的

通过使用转速计来测定离心机的实际转速，验证实际转速与设定转速是否相符。 7.5.2 验证测试的设备、仪器及物料 转速计 7.5.3 操作方法：

A.将离心机前部下面板打开，找到离心转轴，在转轴上贴好转速计配套的反光贴纸。 B.开启离心机，按照设定转速运行。待离心机到达设定转速运行稳定后，按转速计上START按钮，开启转速计电源，将红光对准转轴上的反光贴纸，再按START一次测定转速，转速显示在LCD面板上，记录数据。 C. 更改设定转速重复以上测量步骤，记录数据。 7.5.4 接受标准：

离心机实际转速与设定转速误差小于5%。

上海丽珠制药有限公司 DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证 VR-RW-02-005.05 第25页共25页

7.5.5 验证结果 设定转速（rpm） 1000 实际转速与设定转（rpm） 速误差 2000 3000 4000 附件： 偏差： 评论： 审核人：

日期：

接受标准 与设定转速误差小于5% 是否合格 确认人/日期 【是】【否】

上海丽珠制药有限公司 DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证 VR-RW-02-005.05 第25页共25页

7.6 产品离心效果确认 7.6.1 目的

确认现有的设定参数进行离心操作，离心机的产品离心效果是否能够达到工艺要求。 7.6.2 验证测试的设备、仪器及物料 离心杯、离心物料 7.6.3 操作方法：

A．将离心产品加入到离心杯中，通过托盘天平平衡各离心杯中装入等量的溶液，将

盛有离心物料的离心杯放进离心机中适当位置，保证离心平衡，设定好离心机的各项参数（转速设定：4000转/分；离心时间设定：10min；温度设定：4℃）。 B. 开启离心机，按离心机操作规程进行离心规范操作。

C． 离心结束后，将盛有离心物料的离心杯取出，认真观察所有离心杯中物料的离心

效果、物料分离状况，观察上清液离心效果。

7.6.4 接受标准

上清液应澄清无浑浊，物料分离效果明显，离心机在离心过程中应运行平稳，无异常振动及噪音。

7.6.5 验证结果 离心液名称 附件： 偏差： 评论： 审核人：

日期：

离心效果确认 运行情况确认 【是】 【否】 是否合格 确认人/日期 上海丽珠制药有限公司 DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证 VR-RW-02-005.05 第25页共25页

8. 验证结果及评价

评价人/日期：

9. 偏差与处理

在验证实施过程中如出现偏差或变更，填写“验证偏差报告”对偏差进行调差和处理，并在“验证偏差记录表”中记录本项现正实施过程中发生的所有偏差。

10. 验证周期

生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机设备性能验证每年一次，如果有重大维修及变更时，应重新进行验证。

上海丽珠制药有限公司 DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证 VR-RW-02-005.05 第25页共25页

验证报告最终评价表

验证项目 DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证（尿促性素用） 偏差与处理分析： 最终评价： 验证小组组长： 日期： 年 月 日 审核意见： QA经理/转受权人： 日期： 年 月 日 验证办公室意见： 验证专员/经理： 日期： 年 月 日 审批意见： 验证总负责人： 日期： 年 月 日