QC实验室cGMP最佳管理与实施难点培训班

药技协培字[2014]028号

关于举办“药品QC实验室cGMP最佳管理与实施 难点培训班”的通知

各有关单位： 为了帮助制药企业能够准确地理解欧美ＧＭＰ和中国GMP对实验室的要求，解决QC实验室在实施中遇到的困惑或难题，经研究，全国医药技术市场协会邀请国内著名专家于2014年6月27-29日在合肥市举办“药品QC实验室cGMP最佳管理与实施难点培训班”。并务实地回答学员提出工作中的实施难题。确保参加培训的学员能够全面提升QC的GMP管理水平。 请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下： 一、 会议时间地点： 时间：2014年6月27日-29日（27日全天报到） 地点: 合肥市 （地点确定直接通知报名者） 二、课程内容和特点：（第一天1节到6节；第二天7节到第12节） 第1节：QC实验室的合理布局——重点讲：QC实验室布局的12条基本原则和要求（包括实验室的各种功能要求、各种操作实施要求、防止污染与交叉污染的要求、仪器符合性要求、特殊管理的要求、微生物与无菌检验的要求、GMP符合性要求、EHS要求等） 第2节：QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理——重点讲：QC实验室有效管理涉及的三方面（合理和有效的组织结构、实验室所需的SOP和范围、实验室的有效管理（SOP培训/执行/完善）。QC实验室有效管理的基本要求；实验室差错类型分析与对策；QC实验室日常有效管理（从人，机，环，料，法五大方面）的详细讨论。 第3节：QC管理与样品检验流程关键控制点——重点讲：QC实验室关键操作点和流程控制点；QC实验室检验流程的风险控制（五大步骤与八个关键点）。 第4节：QC实验室关键操作管理SOP——重点讲：（1）取样和留样实施中的困惑或难题；（2）化学试剂和样品使用实施中的困惑或难题； （3）天平使用和称样实施中的困惑或难题（例如：USP关于0.1%不确定性的简明计算；欧盟对“精密称定”的简明要求；分析天平称量误差的10项原因分析）；（4）实验数据与报告实施中存在的难题；（5）复核或审核的困惑或难题；（6）记录本的使用和管理实施中的难题；（7）分析方法的制定、批准和管理的困惑或难题；（8）质量标准的建立，批准与内控指标的计算法；（9）QC实验室管理的特定要求。（10）实验室仪器的校准和管理中的困惑或难题；（11）校准（检定）的基本要求；（12）中间产品控制的策略、时机和重点；（13）QC实验室温湿度监测中的困惑或难题（正常范围与偏差之间的分界线）；（14）培训/执行/完善SOP/员工年度评估。（15）稳定性实验中的困惑或难题（包括重点关注内容）。 第5节：QC实验室原始数据的记录和管理——重点讲：实验室的原始数据的范围；如何规范做记录（永久性、一致性、可读性、完整性、准确性、直接性、及时性、真实性）；原始数据的保存（包括手写原始数据和电子原始数据）；记录GMP风险；各种GMP文件与原始记录的保存要求；电子数据21CFR11适用性判断流程图。 第6节：标准品管理与工作对照品的标化——重点讲：基准标准品和工作标准品；标准品的储存与使用；如何建立本公司的基准标准品；工作标准品的标化与报告；杂质标样的要求与控制；标准品管理中存在的困惑或难题。 第7节：分析方法转移/确认/验证——重点讲：分析方法的验证、确认以及方法转移的适用范围、目的和发起时机；方法转移的总体要求；分析方法转移的四种不同方法（对比实验、共同验证、再验证和转移豁免）的使用范围和注意点；分析方法验证、转移/确认的指南；欧盟/WHO/USP/ICH/CP的方法验证要求的对比；专属性、精密度、准确度、线性和范围、耐用性等验证操作要点、接受标准和应注意的问题；分析方法验证中的难点控制（峰纯度检测/降解/耐用性）；分析方法验证的各种接受标准。分析方法验证的再验证；分析方法转移/确认/验证过程实施中的困惑或难题。 第8节：如何处理实验室异常/偏差/OOS/OOT——重点讲：实验室一般异常事件、实验室偏差和OOS/OOT的关系与处理；实验室偏差和OOS/OOT的调查的原则；纠正、纠正措施和预防措施的深度理解（三个现场实例练习）；OOS/OOT调查（包括理化与微生物）中存在的困惑或难题。 第9节：实验室系统常出现的GMP案例——重点讲：GMP检查的深度理解（以ＱＡ与工艺为主线/以设施设备、物料、ＱＣ以辅线/现场+文件）；QC实验室检查缺陷的25个案例分享。 第10节：质量控制系统的审计/检查——重点讲：一致性核查（文件与法规/注册，操作与文件）和不一致调查（不懂/不愿意/故意/造假）的内涵；QC实验室常见审计/检查18项检查大纲分享。 第11节：QC实验室常见GMP问题问答——重点讲：（1）含量滴点方法是否需要进行方法验证（如何实施）；（2）仪器校正周期是如何确定；（3）如何确定分析天平的最大称量范围和最小称量范围（才能符合FDA要求）；（4）HPLC使用手动积分FDA认可吗；（5）色谱法进样顺序如何规定或要求；（6）QC实验室什么仪器设备需要做PQ确认等13个问答。老师以抛砖引玉式地方式启发大家提实施中存在的问题并回答。 第12节：微生物实验室管理与控制——重点讲：WHO微生物实验室的最佳实践介绍；微生物实验室管理与控制的基本要求；微生物实验室常用设备的管理原则；菌种管理；微生物分析方法的验证；无菌检查法（薄膜过滤法）验证演示实验、生物效价的测定方法的验证实例；内毒素测定方法的验证；无菌检查常见问题等。 主讲人： 资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药QC管理实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式非常独特，培训过程随时接受学员提问，能给学员提供最佳的实践问答。 三、参会对象： 药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等。 四、会议费用： 会务费：1980元/人; (费用含会务费、资料费等）；食宿统一安排，费用自理。 五、会议形式说明： 1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。 3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 六、联系方式： 大会组委会秘书处： 联 系 人: 路 遥 邮 箱：13910496728@139.com 电 话：010-51606642 传 真：010-51606565 附件1、会议日程 附件2：参会回执表 全国医药技术市场协会 二零一四年五月

附件二：

药品QC实验室cGMP最佳管理与实施难点培训班

回执表

因参会名额限制80人请尽快报名 单位名称 地 址 姓 名 性别 职务 电 话 联系人 邮 编 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间： 日至 日 是否参加会议发言：是○ 否○ 发言题目: 是否提交论文： 其它要求： 电 话： 010-51606642 传 真： 010-51606565 联 系 人： 路 遥 邮 箱:13910496728@139.com 除本次培训外贵单位当前还需要哪方面的 …… 此处隐藏：1405字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……