不合格品处理标准程序

不合格品处理标准程序

1.目的：建立不合格品处理标准程序，规范不合格品的管理。 2.范围：适用于公司内不合格物料及不合格半成品、成品的处理。 3.职责：质量保证部、生产部对本规程的实施负责。 4.程序：

4.1不合格物料的处理：

4.1.1不合格物料是指超过有效期的物料及经质量保证部抽样检验后，判定的不合格的原辅料、包装材料。包括：①进厂后检验不合格的物料；②在库贮存过程中因养护不当形成的不合格物料；③生产剩余物料在生产过程中被污染，产生的不合格物料；

4.1.2库存的超过有效期的物料：由仓库保管员通知质量保证部，质量保证部人员负责取下其外包装上原《物料合格证》，改贴红色的《不合格证》。

4.1.3检验判定的不合格物料：由质量保证部将不合格品《检验报告书》发放至送检单位，同时在不合格物料的每个包装上贴红色《不合格证》。

4.1.4相关物料保管员应立即将上述不合格物料移入隔离的不合格区内，并填写相应的《不合格品管理台帐》。

4.1.5质量保证部根据下列情况，填写《不合格品处理意见单》，由总经理签字批准后生效。各相关部门按《不合格品处理意见单》进行处理。

4.1.5.1对于进厂的不合格物料，原则上应全部退货。生产部采购人员应立即联系退货，并填写供需双方签字的退货报告。退货报告一式三份，一联采购留存，一联贴于《不合格品管理台帐》背面备查，另一联交送质量保证部。

质量保证部将此单存于该批物料检验报告内备查。

4.1.5.2对于因某些特殊原因无法退货的物料，或因在库养护不当及生

产过程中污染产生的不合格物料，由质量保证部会同生产部共同分析研究，决定是否可以根据实际情况降级使用或采取适当的补救措施，改善不合格物料使之符合质量标准，将此结果报总经理批准后可生效。质量保证部需严格监控物料降级使用的过程，发现异常及时处理和报告。

4.1.5.3对于不能退货的包装材料，由质量保证部提出处理意见：可以挑拣使用的，由生产部组织人员按标准进行挑拣，挑拣出的合格品，经质量保证部质监员按标准检查合格的，发放《物料合格证》，准许使用；不合格的印刷性包装材料需点数封存，防止外流。 4.1.5.4对于无法再处理的物料（包括不合格的印刷性包装材料），需由质管部提出销毁意见，经总经理签字生效后，下发有关单位限期处理。销毁过程必须在质量保证部质监员现场监控下执行，并填写《不合格品销毁单》。 4.2.不合格中间产品的处理程序：

4.2.1不合格中间产品是指制剂生产过程中，经质量保证部取样检验后判定的不合格中间产品。

4.2.2质量保证部应立即通知针剂车间相关岗位责任人及车间负责人：不合格中间产品严禁投入下道工序。

4.2.3.由车间主管会同相关人员按《偏差处理标准程序》（SOP-） 调查中间产品不合格的原因并提出相应的处理措施： ① 重新处理后可能符合质量标准要求的，提出重新处理； ② 无法重新处理时提出报废申请。

4.2.4车间主管填写《偏差调查处理单》，交生产部部长、质量保证部部长审核、批准。

4.2.5车间主管按批准的《偏差调查处理单》组织相关人员对不合格中间产品进行处理。

4.2.6不合格中间产品的处理过程必须在质监员的监督下进行，并填写相应记录。

4.2.7重新加工后的中间产品必须经质量保证部重新检验，合格后方可投入下道工序。

4.2.8不合格中间产品处理的相关记录均需交质量保证部归档保存。 4.3不合格半成品及成品的处理程序：

4.3.1不合格半成品及成品是指超过有效期的成品及经质量保证部抽样检验，确认不符合产品内控质量标准的半成品、成品，包括针剂车间目检工序提出的外观不合格半成品及退货或在库养护不当造成是不合格成品、紧急收回的不合格品。

4.3.2质量保证部将不合格品《检验报告书》发放至送检单位，同时在不合格品的每个包装上贴上红色《不合格证》。

4.3.3针剂车间中转库保管员立即将不合格半成品移入中转库不合格区，并在《中转库不合格品管理台帐》上登记。

4.3.4成品仓库保管员将在库不合格成品移至不合格成品库，填写《不合格品管理台帐》。

4.3.5由质量管理部对上述不合格品提出销毁意见，填写《不合格品处理意见单》，写明不合格品的销毁方法及限定完成时间，经总经理签字批准后生效，发放至生产部。

4.3.6由生产部在限定的时间内，按规定的方法组织人员对上述不合格品进行销毁。销毁过程必须在质监员的监督下进行，并填写《不合格品销毁单》。

4.3.7上述不合格品未经许可绝对不允许发放。

4.3.8上述不合格品处理的相关记录在处理结束后，交质量保证部统一归档。

4.4包装质量不合格成品的处理：

4.4.1包装质量不合格的成品是指经质量保证部检验确认符合产品内控质量标准，但不符合《粉针剂包装标准》（SOP-）要求的成品，包括因在库养护不当或退货的外包装破损的产品。

4.4.2由质量保证部对上述不合格成品提出书面的重新加工（即更换包装）处理意见，并规定完成时间，经总经理批准后生效。 4.4.3生产部凭上述处理意见，安排包装车间在规定的完成时间内对上述产品重新包装，并填写《批包装记录》，注明“更换包装”。 4.4.4重新包装后的成品按《成品入库标准程序》（SOP-）办理入库手

续，允许继续销售。

4.4.5仓库保管员将上述成品进出成品库的情况及时记录在《成品货位卡》及《成品进销存总帐》上，做到帐、卡、物相符。

4.4.6上述成品处理过程的所有相关记录均应由质量保证部并入该批产品的批档案中。