中药饮片红花引用原药材检验结果风险评估报告

中药饮片红花引用原药材检验结果

风险评估报告

一、前言

药品生产质量管理规范（2010年版）附件1中药饮片第五十一条：如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。我公司生产的中药饮片红花经过净制工艺制成，其中间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、吸光度、浸出物及含量测定）引用原药材的检验结果，现就其做出风险评估。 二、目的

本报告是对我公司生产的中药饮片红花引用原药材检验结果进行风险评估的报告，报告对中药饮片红花引用原药材检验结果可能产生漏检、检验数据真实性及可追溯性的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

三、适用范围

本报告适用于我公司生产的中药饮片红花。 四、引用资料

药品生产质量管理规范 2010（国家食品药品监督管理局） 五、中药饮片红花生产工艺流程 红花 领料 净选 筛净 半成品 包材检验 包装 包装材料 饮片 入库 药材检验 名称、代码、批号、数量；检验报告书、放行单 中间产品检验 包装质量 成品检验

六、质量控制点

质量控制点 领料 控制项目 控制参数 频次 每班 名称、代码、批号、1. 根据批生产指令进行备料； 数量；检验报告2. 检查药材的名称、代码、批号、数量是否与领料单一致；书、放行单。 是否有检验报告单、放行单。 外观； 药屑杂质。 性状；药屑杂质。 1. 外观：无异物杂质、泥沙、虫蛀品，花萼、花柄等非药用部位。 2. 药屑杂质≤3%。 1. 性状：应符合规定。 2．药屑杂质≤3%。 净选 每班 筛净 每班 包装 1.外观质量、包装密1. 聚乙烯薄膜袋封口严密、平整、光滑、不漏气；不得封性。 有聚乙烯薄膜袋烫坏现象； 2.包装规格和装量。 2. 包装规格：按批生产指令单要求装量，平均装量≥标示3.品名、规格、产品装量 ，且每袋装量不少于标示装量的95%； 批号、生产日期。 3. 品名、规格、产品批号、生产日期印字正确、清晰。 4.标签。 4. 标签贴放整齐。 随时 七、中药饮片红花引用原药材检验结果的风险识别 序号 风险项目 1 2 漏检 检验数据的真实性 可能的失败模式 未经检验，直接投入生产 不能体现检验数据的真实性性 八、风险等级评估方法

1、对风险发生的可能性（P）、严重性（S）和可测定性（D），评分实行5分制，即从低 到高依次评分为1、2、3、4、5分。

表一：风险发生的可能性(P)

等级 罕见 不可能 可能 很可能 几乎肯定 分值 1 2 3 4 5 标准 几乎不可能发生，事件发生的概率接近于零。 事件发生的概率很低，但是可以预见。 事件偶尔发生。 多次发生事件，不会感到意外。 事件频频发生，控制措施不到位。 表二：风险发生的严重性(S)

等级 无关紧要 微小 中等 严重 毁灭性 分值 1 2 3 4 5 标准 对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或小的返工。 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。 对产品有中等程度的影响，不仅会引起当前批的损失，还会影响本批的后续批次。 对产品有高影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品供应。 对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需要较高的成本才能消除该影响。 表三：风险发生的可测定性(D)

等级 几乎确定的 可能性大 中等可能性 可能性小 几乎不可能 分值 1 2 3 4 5 标准 有可靠手段，肯定能发现。 目前手段发现的可能性大。 有中等可能发现。 发现的能性小。 无监测手段，几乎不能发现。 风险得分（RPN）=可能性(P)×严重性 (S) ×可测定性 (D)

在对风险控制点进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生概率P和现有控制手段后的可探测性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级）RPN=S×P×D，该值越大，风险级别越高。根据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值为9，即对RPN≥9的失败模式进行关注与分析。

根据质量风险管理操作规程，风险分值（RPN）在1－8范围的属于低风险，可接受的风险，无需采取额外控制措施，注意定期检查；RPN在9－27范围的属于中风险，要考虑费用与收益，采取措施降低风险至尽可能低，完善操作规程，加强培训及指导；RPN在28－63范围的属于高风险，要采取措施降低风险至尽可能低，建立运行控制程序，建立操作规程，加大检查力度并定期评估；RPN在64－125范围的属于极高风险，须立即整改，在采取措施降低风险前,不能继续生产,同时对改进措施进行评估。

2、风险评估分析 序 号 1 2 风险 项目 漏检 可能的失 败模式 风险发生的风险发生的风险可测风险分 风险 可能性（P） 严重性（S） 定性（D） 值（RPN） 级别 3 3 3 2 2 1 18 6 中 低 未经检验， 直接投入使用 检验数据不能体现检验 的真实性 数据的真实性 3、风险控制：

经风险评估，对RPN≥9的失败模式需采取适当的措施，即“漏检”的RPN为18，属中风险。通过加强以下几个环节的管理，从而将风险降低至可接受的水平：

（1）、采购部：必须严格按照要求从符合规定的药材供应商处购买中药材红花； （2）、仓库：加强进厂中药材红花的管理，对进厂中药材红花及时进项请验； （3）、质量管理部：对仓库请验的中药材红花及时进行检验，及时出具检验报告书及及时审核放行；

（4）、生产车间：生产人员每次领料时，必须严格核对所需领用的中药材红花的代码、批号、数量、报告书及审核放行单等。

加强各个环节管理后风险水平降低

加强各个环节管理后 序 风险 可能的失 号 项目 败模式 RPN 预防措施 风险发生的可能性（P） 加强各个 环节管理 风险发生的严重性（S） 风险可测定性（D） 风险 级别 低 RPN 未经检1 漏检 验，直接投入使用

18 2 2 1 4 加强各个环节管理后“漏检”的RPN=4，风险级别属于低风险，是可接受的风险。

九、风险评估结论

上述风险要素在采取相应的预防措施及加强各个环节管理后，所有的风险项目已达到可接受的水平，是低风险，对产品质量的影响不大。在综合考虑检验成本和国家相关法规的前提下，我公司生产的中药饮片红花，其中间产品及成品的相关质量指标（鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、吸光度、浸出物及含量测定）引用原药材的检验结果，其风险是可控制及可以接受的。