药品基本知识培训(2)

4、能弥补其他固体剂型的不足。含油量高，不易制成丸、片、可制成胶囊剂。

5、可定时定位释放药物。将药先制成颗粒，然后用不同释放速度的材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊即可达到。

（三）分类 1、硬胶囊剂：将提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料制成的均匀粉末，细小颗粒、小丸、半固体或液体等，填充于空心胶囊中的胶囊剂。

2、软胶囊剂：指将提取物，液体药物与适宜辅料混匀后用编制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。

3、肠溶胶囊：指不溶于胃液，但能在服液中崩解或释入的胶囊剂。

4、胶囊的囊材：主要原料为明胶，辅料有甘油，食用色素，琼脂防腐剂。 （1）明胶：①骨胶：质地坚硬，性脆、透明度较差

②皮胶：具有可塑性，透明度好

（2）甘油：增加胶囊韧性，弹性，保持水分防脆裂。 （3）琼脂：增加凝结力，使蘸棋后流动小 （4）食用包装：美观、易识别 （5）防腐剂：属泊金类 （五）质量检查 1、水份：≤9.0%

重量差异：±10以内，超出装量差异限度不得分于2粒，并不得有粒超出限度1倍。 2、崩解时限：硬胶囊：≤30分钟 软胶囊：≤60分钟

肠溶胶囊 ：在盐酸内（9-1000）中检查2小时，不得有裂缝，然后在人工肠液中1小时全部崩解。

（六）工艺 六、片剂

（一）概念：指提取物提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂。

以口服液普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、肠溶片等。 （二）片剂的特点：

1、一般情况下片剂的溶出速率及生物利用较丸剂好 2、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 3、质量稳定。

4、携带,运输,服用方便

5、机械化生产，产量大，成本低，卫生标准易达到。 缺点：

1、生物物利用度较胶囊剂差 2、儿童和昏迷患者不易吞服

3、含挥发性成分的片剂贮存较大时，含量下降 （三）片剂质量要求

1、含量准确、重量差异小0.3g以下±7.5%和0.3g以上±5% 2、崩解时限：药材原粉量≤30分钟和清膏（）糖衣处≤60分钟 3、色泽均匀，光洁美观

4、在规定的贮藏期内不得变质 5、硬度

6、溶出速度

（四）片剂的赋形剂 1、稀释剂和吸收剂

膏粉、糊精、糖粉、乳糖、硫酸钙、磷酸氢钙,氧化镁 2、润湿剂和粘合剂

水、酒精、淀粉浆、糊精、阿拉伯胶浆CMC-Na、聚乙二醇 3、崩解剂

干燥淀粉、泡腾崩解剂、表面活性剂 4、润滑剂

硬脂酸镁、滑石粉、液状石蜡 5、工艺

洁净、炮制 中药材--→ --→ 主药

粉碎、提取 化学药物---→ 检验 润湿剂 化验 润滑剂

混合-----→制软材-----→制颗粒-----→干燥-----→整粒-----→

粘合剂 混均

核检

压片-----→包衣-----→包装 七、微生物限度

（一）微生限度检查法指检查非规定灭菌制剂及其原辅料受微生物污染程度的方法 （二）检查项目：细菌数、霉菌数、酵母菌数 （三）检测条件

在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。 检验过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品微生物的检出。

（四）细菌检查培养温度30-35℃ 48h 霉菌、酵母菌检查，培养温度23-28℃ 72h （五）微生限度标准 口服药制剂

1、不含药材原粉的制剂

细菌数≤1000cfu/g 100cfu/ml 霉菌和酵母菌数≤100cfu/g（ml） 大肠埃希菌不得检出 2、含药材原粉的制剂

细菌数≤10000cfu/g 丸剂≤30000cfu/g ≤500cfu/ ml 霉菌和酵母菌≤100cfu/g（ml） 大肠埃希菌不得检出/g(ml)

全粉末 粉末加稠膏 全浸膏 加辅料 大肠菌群≤100个/g ≤10个/ml 3、含豆豉，神曲等发酵原粉的制剂 细菌数100000cfu/g 1000cfu/ml 霉菌和酵母菌数500cfu/g 100cfu/ml 大肠埃希菌不得检出/g(ml)

大肠菌群 ≤100个/g ≤10个/ml