临床试验药物、应急信封管理工作指南

试验用药品管理SOP

1.目 的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。

2.范 围：适用于所有临床试验。

3.责任者：临床试验负责药品保管人员。 4.操作规程：

4.1试验用药品接收：

4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。

4.1.2 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。

4.2 试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（Ⅰ期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。

4.3 试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。 4.4 试验用药品的使用

4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。

4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。

4.4.3 保证剩余的药品退回申办者，并作记录。 4.5 试验用药品的保存

4.5.1 试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。

4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。

4.5.3定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。

4.6 剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。 4.7 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。

4.8 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。 5．参考文件： 现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。

设盲程序的SOP

1、临床试验方案中含设盲破盲内容。

2、讨论临床试验方案时必须要有统计学的专家参加。

3、药品准备：申办者按试验方案要求分别准备好试验药和对照药。 4、标签准备：试验药与对照药的标签应一致，仅编号不同。 5、药品包装准备：试验药与对照药的包装应一致，仅编号不同。

6、应急信件准备：为每位受试者准备一个应急信件，信封用厚的牛皮纸制成，不透光，信封上印有×××药物临床试验应急信件、编号；每个应急信件备一张信纸，其内容为：编号×××的受试者被分到 组。 7、统计学人员用规定的统计软件产生随机数字，试验药对应一组数字，对照药对应一组数字。

8、贴标签：试验药与对照药按对应编号分别贴标签，注意不要混淆。 9、填写应急信件信纸，装应急信件，密封。 10、将贴好标签的试验药和对照药按编号顺序包装。

11、第一次揭盲盲底信封：全部处理编码所形成的盲底连同采用的随机数初值，

区位的长度，制成一式两份，第一次揭盲盲底只有两组的代码（A和B），不能出现试验药和对照药，密封，密封口由编码人员和监督人员签字（或盖章）。 12、第二次揭盲盲底信封：如信件内提供A、B两组的分属（试验药或对照药），

如试验组与对照组病例数不同，无需设第二次盲底。 13、设盲结束，有关可能导致盲底泄露的资料应当立即销毁。