医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范

《医疗器械生产质量管理规范》

无菌医疗器械生产质量体系考核自查报告

自查企业名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员： 企业负责人： （签名）

上海市食品药品监督管理局编制

医疗器械生产质量管理规范

说明：

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．按照《无菌医疗器械实施细则》共设检查项目153项，其中重点检查项目（条款前加“*”）44项，一般检查项目109项。

2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。 3.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结果汇总：

二、自查统计：本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 本次自查一般项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。

主要“不合格”条款是： 。 （企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）

三、自我评价：通过检查 □ 整改后复查 □ 不通过检查 □。

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条款0401 0402

检

查

内

容

建议自查要求核查组织机构图

自查结果填写

是否建立了与企业

方针相适应的质量管理机构。

是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职 提供相关文件编号(文件应 责和权限，以及相互沟通的关系。质量管理部门是否具有独立性， 包括质量体系管理的职能分 是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符 配表) ,核查职责规定 合性的职能。 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 企业负责人是否组织制定了质量方针，并形成文件。 核查任命文件，姓名 提供经最高管理者批准的书 面的质量方针。 核查相关文件，核查目标完 成和评估情况

*0403 0501

0502

企业是否制定了质量目标，并进行了分解，可测量，可评估的。

0503

是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的 提供程序文件编号， “管 核查 工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体 理评审”活动记录。 系的改进得到实施并保持。 相关法律、法规是否收集，得到有效贯彻实施。 提供法律、法规、相关技术 标准文件目录清单。 提供管代任命书和职责规定 文件。

0504 0601 *0701

是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。

是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水 提供生产、技术、质量负责 平的要求。现场的负责人是否符合规定的要求。 人名单及符合法规要求的学 历证明等。 是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和 检查相关记录证实相关技术 专业知识的培训制度。 人员经过了规定的培训 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备 的专业知识水平、工作技能、工作经验。对关键工序和特殊岗位操 作人员和质量检验人员是否制定了评价制度。对国家相关法规有规 定的操作人员是否有上岗证书。进入洁净区的生产和管理人员是否 进行卫生和洁净知识方面的培训及考核。 核查相关岗位和人员名单以 及规定。检查评价记录证实 相关技术人员能够胜任本职 工作，核查培训记录

0801 *0802

*0901

企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量 提供文件编号，核查质量管 管理和风险管理的要求是否相适应。 理手册对相关要求的规定。3

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提供净化车间布局图，布局 图应能识别面积、 净化级别、 功能、人流、物流。 *0902 生产设备(包括灭菌设备、工艺装备)的能力(包括生产能力、运 提供设备清单，相应的使用 行参数范围、运行精度和设备完好率)是否与产品的生产规模和质 说明书和设备验证记录。现 量管理要求相符合。 场核查

。 原料库、中间产品存放区(或库)和成品库的储存环境是否能满足 现场核查，符合批量生产达 产品生产规模和质量控制的要求。 产规模的要求。 是否具有与所生产的医疗器械相适应的质量检验室和产品留样室； 现场核查检验室，符合标准 检验场地是否与生产规模相适应。 规定的检验环境条件，配备 了独立的无菌检测室和阳性 对照室。 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生 提供检验设备清单，清单应 产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设 包 括 仪 器 的 检 测 范 围 和 精 备的数量是否与生产规模相适应。 度，现场核查。 是否建立对上述基础设施(包括生产设备和检验仪器)维护活动的 提供文件编号，检查维护活 文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记 动的记录，证实维护活动的 录等要求。 有效性。 是否依据风险分析，对工作环境条件提出规定的要求，实施控制后 提 供 文 件 或 作 业 指 导 书 编 是否达到要求。 号。 是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和管理文件。 提供设备、 和测试设备清单。 提供确认文件编号。 现场核查。

0903 *0904

*0905

0906

1001 *1002 1101 1102 *1201

企业的周围环境和总体生产环境是否整洁。

生产区、生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室 提供厂区平面图、生产区平 (区)造成污染，人流、物流是否分开。是否有空气或水等污染源。 面图，现场分析核查。 企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定 对照 0901 款要求， 提供生产 了应在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程。洁净室(区)的 环境确定文件。 洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。 若有要求或是采用无菌加工时，其中的灌、装、封是否在万级下的 选择性条款，同上。 局部百级洁净区内进行。 不同洁净度级别洁净室(区)之间是否有指示压差的装置，压差指 现场核查。建议在生产区平4

*1202 *1203

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示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是 面图上标注。 否合理。 *1301 *1302 洁净室(区)是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现 现场核查。建议企业在生产 象，洁净室(区)空气洁净度布置，人流、物流走向是否合理。 区平面图上标注。 同一或相邻洁净室(区)间的生产操作是否会产生交叉污染；不同 现场核查。 级别的洁净室(区)之间是否隔离，物料的传送是否通过双层传递 窗。 洁 …… 此处隐藏：11790字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……