药品召回管理制度

制药有限公司管理标准类文件

目 的：为保证药品质量，加强药品安全监管，保障公众用药安全，完善售后服务管理，规范药品召回管理。

适用范围：《药品召回管理办法》（局令第29号）规定需要召回的所有药品。 责 任 人：总经理、质量受权人、质量部、销售部、财务部、物控部、制造部、行政部相关人员。 内 容： 1.定义和分级

1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。

1.2安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

1.3根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类： 1.3.1主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。

1.3.2责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。

1.4根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为三级： 1.4.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害或者死亡的； 1.4.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

1.4.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 2.各部门职责

2.1总经理：负责药品召回行动的批准及药品召回全过程指挥。

2.2质量受权人：评估产品质量问题、安全隐患，决定是否需要启动召回行动；组建召

回小组，组织制定召回方案；负责复核召回情况，批准最终召回报告；负责召回过程中与药监局进行沟通和报告。

2.3质量部：对召回药品进行调查分析、风险评估；参与制定召回方案；对召回产品进行检验和处理过程监督；审核纠正预防措施和追踪确认。

2.4销售部：负责市场药品召回的具体实施，并在召回过程中与客户进行沟通，与客户协商替代性供应方案或补偿方案。

2.5物控部：负责召回药品的接收存放与管理，及召回药品确认为不合格品的销毁处理。 2.6制造部：负责召回药品的返工处理，替代性供应方案中产品生产，参与药品召回调查评估及制定实施相应的纠正预防措施。

2.7行政部：负责药品召回工作中的事务协调，及对政府机关、媒体、内部员工的沟通工作。

2.8财务部：负责召回药品和补偿行动的财务处理。 3.管理程序

3.1药品安全隐患的调查与评估

3.1.1公司应对药品市场收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在隐患的药品进行调查，确认药品存在安全隐患的，应立即决定召回。并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康危害。 3.1.2安全隐患调查的内容包括：

3.1.2.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

3.1.2.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； 3.1.2.3药品质量是否符合国家标准、药品生产过程是否符合GMP要求，药品生产与批准的工艺是否一致；

3.1.2.4药品主要使用人群的构成及比例；

3.1.2.5可能存在安全隐患的药品数量、批次、及其流通区域和范围； 3.1.2.6其他可能影响用药安全的因素。 3.1.3药品安全隐患评估的内容包括：

3.1.3.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； 3.1.3.2对主要使用人群的危害影响；

3.1.3.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

3.1.3.4危害的严重与紧急程度； 3.1.3.5危害导致的后果。

3.2药品召回的范围：有证据证明存在对人体健康已经或者可能造成危害的药品，包括以下内容：

3.2.1药品分析测试结果异常，留样观察中发现质量不合格情况，已经或者可能对患者产生危害的；

3.2.2集中出现药品不良反应事件的；

3.2.3药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题影响药品质量安全的药品； 3.2.4药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的； 3.2.5国家通报淘汰的药品；

3.2.6药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全； 3.2.7因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；

3.2.8其它原因可能对人体健康产生危害的认为需要召回的药品。 3.3主动召回

3.3.1 公司在对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行安全隐患调查和评估后，做出召回决定的，质量部应制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。 3.3.2调查评估报告包括以下内容：

3.3.2.1召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息等； 3.3.2.2实施召回的原因； 3.3.2.3调查评估结果； 3.3.2.4召回分级。

3.3.3召回计划包括以下内容：

3.3.3.1药品生产销售情况及拟召回的数量；

3.3.3.2召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

3.3.3.3召回信息的公布途径与范围； 3.3.3.4召回的预期效果； 3.3.3.5药品召回后的处理措施； 3.3.3.6联系人的姓名及联系方式。

3.3.4质量部应该按照一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内的规定向所在地的省级药品监督管理部门提交药品安全隐患安全调查报告和药品召回计划；公司实施一级召回的，应当同时向国家药品监督管理部门提交上述资料。 3.4责令召回

3.4.1公司在接到国家或者省级药品监督管理部门依书面形式下达的责令药品召回决定书后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，质量部制订药品召回计划经质量受权人批准后开始组织实施，同时将召回计划上报给做出决定的药品监督管理部门。 4.药品召回流程

4.1召回决策：药品质量事件发生，经过质量部会同相关部门对药品安全隐患的调查评估，填写 “药品安全隐患调查评估报告”，确认药品在召回范围内，公司高层领导作出药品召回的决策。

4.2成立召回小组：在决定召回药品后，公司应立即成立召回小组，准备具体的召回计划和执行召回行动。

4.3制定召回方案：召回小组成立后，应立即制定召回计划并组织实施。召回计划应当明确各个步骤、相应的负责人和参与人，相应的职责，及完成的期限。召回计划可从以下几个方面着手准备：

4.3.1技术准备：销售部列出召回涉及的产品及批号、数量，销售数量，库存数量等；冻结与召回产品相关的物料和产品；列出需要通知召回的客户名单，应包含具体的联系方式，及产品具体销售的地址；准备通知客户的召回公告（包括产品退回的详细地址和接收联系人）；替代性供应方案的准备；初步确定产品的退回、收集、协调和最终销毁方式。

4.3.2沟通准备：针对不同的沟通对象（药品监督管理部门、客户、公司员工等）应准备不同形式的报告、通告、通知文件，确定沟通方式（电话、会议、传真、E-mail、媒体等）及其联系方式。

4.3.3财务准备：制定客户补偿方案，准备相应的资金和财务报表。

4.3.4法律准备：在某些必要情况下需要对可能的法律诉讼作好充分准备，包括律师的 指派或委托，以及相关文件的准备。 4.4召回启动：

4.4.1总经理负责召回全过程的领导决策和异常情况处理 …… 此处隐藏：6647字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……