p825_江门市医疗卫生机构医疗器械日常监

江门市医疗卫生机构医疗器械日常监督检查标准

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验 收 控 制

是否凭供货单位提供的有效证明文件和票据上载明的内容 仔细查验产品，入库产品是否存在以下情况：(1)一次性 使用无菌医疗器械的小包装已破损或标识不清； (2)医疗 随机抽查产品，查 器械已过期；(3)医疗器械无合格证；(4)医疗器械的 看是否与证明文件 外包装上未标明产品注册证书编号；(5)医疗器械产品说 和票据的内容一致 明书、标签、包装标识上载明的内容与医疗器械注册证书 的不一致。 是否建立真实完整的购进记录。购进记录是否包括医疗器 械的产品名称、生产企业、许可证

号、注册证号、规格(型 号)、批号(编号)、灭菌批号(指无菌产品)、产品有 查看购进记录 效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收 人和复核人签名等。 购进记录是否保存至超过产品有效期 2 年，无有效期的保 存到产品使用后 3 年，永久性植入的产品的记录应永久保 查看购进记录 存。 是否有相对独立的与业务范围和规模相适应的医疗器械专 查看现场 库(区). 仓库周围是否卫生整洁，无污染，仓库内是否干净整洁， 查看现场 门窗严密，地面平整。 仓库是否配备符合所使用医疗器械特性要求的设施设备或 装置，主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、 防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等设施设备。

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查看现场和实物

储 存 、 保 养 与 使 用

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仓库是否有明确的待验区、合格区、不合格区、退货区等 查看现场 区域。 一次性使用无菌医疗器械是否与其它医疗用品混放。 查看现场

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产品是否有货位定位标志(货位卡),做到帐、卡、物相 查看现场 符合。 仓库是否按产品批号依次堆放，产品堆放离墙、离地、距 查看现场 顶面应有一定间距。 是否对仓库设备设施定期进行检查。 查看现场和实物

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是否建立出库复核记录。 出库复核记录是否包括产品名称、 生产企业、规格(型号)、批号(编号)、灭菌批号(指 查看记录 无菌产品)、产品有效期、数量、使用部门、领用人签名 等。 是否重复使用一次性使用医疗器械。 查看现场

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和植入性医疗器械。②、《植入医疗器械使用登记表》见附件2 ；③、《可疑医疗器械不良事件报告表》见附件3。

附件1：

关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知

国药监械[2003]128号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强医疗器械生产企业日常监督管理，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号），结合生产企业监督管理实际情况，我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》（国药监械〔2002〕153号，附件）基础上，补定4项产品作为国家重点监管品种。现将补定的产品公布如下，并自公布之日起实施。 一、橡胶避孕套；

二、血浆分离杯、血浆管路； 三、医用缝合针、线； 四、空心纤维透析器。

附件：2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》

国家药品监督管理局 二○○三年四月四日

附件：

2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》 一、一次性使用无菌医疗器械 1．一次性使用无菌注射器； 2．一次性使用输液器； 3．一次性使用输血器； 4．一次性使用滴定管式输液器； 5．一次性使用静脉输液针； 6．一次性使用无菌注射针； 7．一次性使用塑料血袋； 8．一次性使用采血器； 9．一次性使用麻醉穿刺包。 二、骨科植入物医疗器械 1．外科植入物关节假体； 2．金属直型、异形接骨板； 3．金属接骨、矫形钉； 4．金属矫形用棒； 5．髓内针、骨针； 6．脊柱内固定器材。 三、填充材料 1．乳房填充材料； 2．眼内填充材料； 3．骨科填充材料。 四、植入性医疗器械 1．人工晶体；

2．人工心脏瓣膜； 3．心脏起搏器； 4．血管内导管及支架。 五、角膜塑型镜 六、婴儿培养箱

附件2：

植入医疗器械使用登记表

附件3：

国家食品药品监督管理局制

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期： 年 月 日

报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮编： 联系电话： 编码：

报告人签名：