EO灭菌柜验证方案

目 录

XXXX 科技发展有限责任公司

特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123)

验证日期 验证依据 验证目的 验证人员

环氧乙烷灭菌工艺验证报告 2003.1-4 月 验证部门 质检部 灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、 GB18281.1-2000、GB18282-2000 1. 新购环氧乙烷灭菌器灭菌工艺验证，确认该灭菌器是否符合产品的要求。 2. 对既定的产品灭菌工艺进行验证确认，确认新灭菌柜的控制相关文件。 周洋、朱建勋、刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新 1、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 2、化学指示物适用性验证确认 3、生物指示物适用性验证确认 4、灭菌剂适用性验证确认 5、产品初始污染菌确认 6、灭菌器的相关资料确认 7、安装环境确认 8、相关计量器具校验确认 9、灭菌器的安装确认 10、电器控制系统的安装确认 11、计算机系统的安装确认 12、电器控制系统的运行验证确认 13、辅助设备的运行验证确认 14、报警系统的运行验证确认 灭菌参数 预真空压力 灭菌温度 灭菌湿度 灭菌压力 环氧乙烷加药量 有效灭菌时间 半周期时间 清洗换气 解析时间、温度 二次灭菌解析时间温度 15、计算机系统的运行验证确认 16、真空速率验证确认 17、正压泄漏验证确认 18、真

空泄漏验证确认 19、加湿系统验证确认 20、灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 21、灭菌室空间温度均匀性验证确认 22、灭菌室负载温度均匀性验证确认 23、微生物性能验证确认 24、生物指示物长菌时间确认 25、灭菌柜换气验证确认 26、灭菌后产品的解析时间验证确认 27、二次灭菌产品的解析时间验证确认 28、灭菌工艺确定 确认的灭菌工艺 -32± 5Kpa 60± 5℃ 30-80%; -5 ——20Kpa 18kg;900mg/L 8 小时 4 小时 4 次；40——80min 7 天；解析温度：≥11℃ 15 天；解析温度：≥11℃

验证项目

验证方案

见灭菌验证确认方案

确认灭菌 工艺

1. 水箱控制在温度 65——70℃,水箱参数设定 67——69℃; 2. 加湿阶段控制加湿范围 65——75%,加湿后等待 10 分钟后再加入 EO 灭菌剂； 3. EO 加入时间控制在 120——180 分钟之间，以保证保温时间满足 2 小时；

灭菌工艺 说明

编制

审核

批准

日期

环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划

环氧乙烷灭菌柜确认验证实施方案

一、验证目的：

1、验证确认新购灭菌器安装后的运行系统是否符合GB18279-2000标准要求； 2、为该灭菌柜确定有效的灭菌工艺。

二、验证时间： 计划2003年1月5日—4月2日。 三、验证小组人员组成： 1.组长： 2.组员：

四、验证依据

GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷来菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 五、验证产品名称：

1. 一次性使用XXXX 2. .一次性使用XXXX； 3. 一次性使用XXXX； 4. 一次性使用XXXX； 六、验证过程 （一） 验证对象

新购20m3环氧乙烷灭菌器—台。

（二） 人员分工

1. 验证前准备 、灭菌工艺的确定验证： 2. 灭菌器运行验证：； 3. 灭菌验证过程的操作：

4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：； 5. 验证过程中的审核：

6. 验证报告、作业文件的批准：

环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表

化学指示物使用性验证确认表

生物指示物使用性验证确认表

生物指示物含菌量检验记录

环氧乙烷适用性验证确认表

产品初始污染菌符合性验证确认表

产品初始污染菌试验记录

XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌器安装验证相关资料确认表 EO 006 验证目的：确认灭菌器随机文件的完整性 验证要求：1.满足合同或供应商的随机文件； 2.满足采购灭菌器必须具备的法规要求。 验证依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件 灭菌器规格： 灭菌器编号： 供应商：

验证(操作)人员姓名：

验证项目： 1)工商营业执照 2)医疗器械注册证 3)医疗器械生产许可证 4)医疗器械卫生许可证 5)使用说明书 6)灭菌器系统图 7)灭菌器安装图 8)灭菌器维护指南 9)灭菌器常见故障与排除一览表 10)器安全操作规程 11)备品备件一览表 12)产品合格证 验证方法： 核实灭菌器相关资料 相关文档： 灭菌器相关资料明细表验收

确认记录 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格

○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格

不合格描述：

验证结论：

○合格

○不合格

验证人：

日期：

审核结论：

○合格

○不合格

审核人：

日期：

XXXX 科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌器相关文件资料验收明细表 EO006-1 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 灭菌器随机文件名称 工商营业执照 医疗器械注册证 医疗器械生产许可证 医疗器械卫生许可证 使用说明书 灭菌器系统图 灭菌器安装图 灭菌器维护指南 灭菌器常见故障与排除一 览表 灭菌器安全操作规程 备品备件一览表 管道标志一览表 产品合格证及主要配件合 格证 发证期 有效期 核实

验证人：

日期：

XXXX 科技发展有限责任公司

特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 安装环境确认表 EO 007

验证目的：确认灭菌器的工作环境符合性 验证要求：灭菌器安装环境要求 验证依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求 灭菌器规格： 灭菌器编号： 供应商：

验证(操作)人员姓名：

验证项目： 确认记录 1) 灭菌车间应有防暴措施 2) 灭菌车间应安装防暴排气扇 3)灭

菌器安装的车间应离开办公区及其他 的生产区生活区 4) EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防 暴措施、通风阴凉的专用房间 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格

验证方法： 采用目视法。

不合格描述：

验证结论：

○合格

○不合格

验证人：

日期：

审核结论：

○合格

○不合格

审核人：

日期：

XXXX 科技发展有限责任公司

特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 计量器具确认表 EO008

验证目的： 确认设备附属量具均经过校验 验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内

验证依据：GB18279-2000

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

量具名称

量具编号

检定单位

检定日期 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格 ○合格

结论 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格 ○不合格

不合格描述：

验证结论：

○合格

○不合格

验证人：

日期：

审核结论：

○合格

○不合格

审核人：

日期：

XXXX 科技发展有限责任公司

特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌器安装确认表 EO009

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