铝塑包装(片剂)岗位操作规程

铝塑包装(片剂)岗位操作规程主讲人：

目 的：规范铝塑包装(片剂)岗位操作规程，确保 生产质量和工艺要求。 范 围：铝塑包装(片剂)操作过程。

责 任：岗位操作人员、维修人员、车间主任、QA 监控员。

主要内容：

生产前准备 操作规程 生产过程控制

生产记录清 场

一、生产前准备(5点) 1、铝塑包装(片剂)岗位人员操作前，仔细阅读生产指 令及相关工艺参数，明确工作内容。 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入铝塑包装 (片剂)间。 3、铝塑包装(片剂)岗位清场(1)按《生产清场管理规程》对铝塑包装(片剂)间清场。将生产合 格证贴入药品《批生产记录》中相应位置。 (2)标明操作间、设备生产状态；读取操作间温度、湿度、空气压差， 记入《批生产记录》。

4、领取物料、包材： (1)根据《批生产记录》规定，到中间站领取物料，按 《物料交接单》复核物料，确认无误，收集《物料交接 单》、《合格证》贴于《批生产记录》中相应位置，将物 料转运到包装间。 (2)根据批生产指令规定，到包材暂存间领取所取包装 材料。 5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合 工艺要求，备用。

二、操作过程 铝塑包装： 按生产设备要求安装好模具，换好批号，预热，打印批 号，核对，并通知班组长、QA检查核对； 在铝塑包装间内打开物料，按物料顺序号的先后，用清 洁的专用瓢将物料加到料斗中。 按照《DPP-250自动泡罩包装机标准操作程序》进行操 作。 班组长、QA随时检察铝塑包装情况，操作人员应认真仔 细检查批号、空眼、包材印刷情况，洁净袋装满后称量 复核贴上标签转交中间站，包装完后填写请验单，计算 收率。

三、生产过程控制(4点) 1、包装前在QA监控下岗位操作人员根据批生产记录检 查所包装物料的名称、批号等，由工艺员进行复核。 2、生产操作过程中岗位操作人员要严格按照工艺规程所 规定的生产工艺条件、岗位操作规程操作。 3、当出现偏差及异常情况时，按《偏差管理规程》进行 处理。 4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时 进行。

四、生产记录 操作人员严格按《批生产记录》内操作指令进行生产操 作，及时填写《批生产记录》。 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间 主任审核。 再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。

五、清场(6点)铝塑包装(片剂)操作结束，操作人员按《生产清场 管理规程》清理工作现场。 1、清理物料(1)符合质量要求的片

剂计量、记录后，填写《物料交接单》,转 入中间站存放，《物料交接单》挂物料状态标志牌上，填写《请验 单》通知QA监督员取样。 (2)将包装结束后的尾料计量、记录后，转入中间站按生产尾料管 理。 (3)收集废弃药料(被污染的包装药片),计量、记录，弃置废弃 物暂存容器内。 (4)清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。 (5)将生产现场物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 (6)物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异 常情况，按《偏差管理规程》处理。

2、清洁(1)生产工作完毕后，按《DPP-250自动泡罩包装机清洁操作规程》 进行清洁。 (2)将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入 指定区域。

3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。 4、清理生产记录文件夹：将与本批药品生产有关的生产指 令、记录文件按顺序整理成册，随人员退出操作间。 5、清场检查：清场完毕，通知清场检查人员，检查合格，签发《清场合格证》, 贴入药品《批生产记录》内相应位置，关闭操作间门。

6、生产结束，操作人员按《人员进出洁净区操作规程》退 出洁净区，离开车间。