报告随机对照试验的CONSORT声明修订版：说明与详述(一)

CONSORT声明(一)——(八)

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报告随机对照试验的 C N O T声明修订版： O SR 说明与详述 ( )一Do ga u ls G.Al n, Ke n t t ma n eh F.S h l Da i h r, Mat i sEg e 4 F a k D vd f, c uz, v d Mo e t a g r h r n a io ,

Dina El o m e a b u, Pee t rC. Gc z c, Th ma a g o h ts h o s L n。frt e CONS ORT Gr u op

【中圈分类号】R 5

l文献标识码】A

有充分的证据表明，目前随机对照试验 ( C )的报告质量不尽如人意。最近的方法学调查表明，不恰当的报告及 RT试验设计将使治疗措施的效果产生偏倚。这种系统偏差正严重损害 R T本可摒弃系统偏差的特征。R T中的系统偏差 C C

反映出了科学性差，而科学性差会严重影响正确的伦理标准。 科学家和编辑们共同制定了 C N O T ( O S R试验报告统一标准，C noi tdSad rs fR prn r,声明以提高 o sl ae t ad eot g i ) d n o i T Ms R T报告质量。C N O T声明由清单和流程图组成，作者可用来报告 R T C OSR C。许多优秀期刊和重要国际性编辑组织已经采用 C N O T声明。C N O T声明为作者提高临床试验报告质量提供指南，使得评价和解释 R T结果更方便。 O SR O SR C

此文旨在增强大家对 C N O T声明的理解、应用和传播，并对每个清单项目的意义和原理进行了说明。很多项目 O SR 都列出优秀报告的示例，并尽可能参考相关的经验性研究，还列出几个流程图的示例。C N O T声明的说明和详述文件在以下网址可找到：ht:/ w w cno—s t etog OSR t p/ w .o sr t e n.r,这是提高随机对照试验 t am报告质量的有益资源。 R T是一种广泛应用的优秀技术，但和其它事物一 C样有瑕疵，只要是人做的观察，就有可能存在偏倚。 设计合理并执行正确的 R T为卫生保健干预措施的 C

有 3%报告了结果评价是否采用盲法；18 0 95年发表的 4 5篇论文中，只有 2%定义了主要终点指标；19 7 9 0发表的 3 7篇阴性结果的临床试验中，只有 4%报告样本量计算。 3 报告不充分而且不准确。有 19篇报告声称将所有最初分 1配入组的研究对象纳入分析 (向性治疗分析 )意，实际上有 l (3 )篇报告分析时排除了病人而未将最初分配 5 1%

有效性提供了最佳证据，但方法学缺陷使干预措施疗效夸大。设计和报告质量低下的临床研究会得出偏倚的结果，

从而误导各级卫生保健决策，小到个体病人的治疗决策，大到国家公共卫生政策的制定。 只有作者准确、充分地报告临床试验的设计、实施和分析，读者才可能对其质量进行严格评价。R T报告不充 C分，再加上低质量的方法将导致很多问题。 1不充分和不准确的临床试验报告 有很多文献分析过临床试验报告的不足。如 17 9 9~ 18 9 0年间 4个世界顶级杂志发表的 6 7篇临床试验中，只

入组的病人纳入分析。许多评价发现，专业杂志中报告不充分的现象非常普遍，非英语杂志也有。高质量 R T的关键在于正确的随机方法，随机可避 C

免选择性偏倚。成功的随机方法取决于两个步骤：产生不可预测的分配顺序，对负责纳入研究对象的研究者隐藏该顺序 (见表 1。但是，有关研究对象分配到不同干预措 )

施组的方法的报告常不充分。如妇产科杂志发表的 26篇 0R T中至少 5 C%不是真正的随机对照试验。这个估计是保守的，因为目前大多数报告对于分配的方法都没有提供足够的信息。

作者单位：1 .英国健康科学研究所医学统计学中心 I R C F医学统计学组 (牛津 OX 7 F) .美国北卡罗莱纳州研究三角园 3 L;2

2提高 R T报告质量：C N O T声明 C O SR

国际家庭健康定量研究组 ( O o19 0 ) .加拿大东安大略 P B x 35 3;3湖所儿童医院 T o a . ht r C n h m sC C a s e t统评价中心 (太华 me e系渥

D ri oin及同事们建议编辑们应为作者提供必须 eSm na报告的项目清单，以提高临床试验报告的质量。2 O世纪9 0年代初，由杂志编辑、临床试验者和方法学家组成的两个小

组各自发表了如何报告临床试验的建议。R n i建 ene议两个小组一起开会制订一套统一的意见，结果便产生了C N O T声明。 O SR

K H L ) 4英国布里斯托尔大学 MR 181; . C健康服务研究协作网(布里斯托尔 B 82 R) .美国内科医师协会《内科学年鉴》 5 P;5 (费城 P l 16) .英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学 A 90;6单元 (伦敦 WC1 H;7 E7 T) .北欧 C r e中心 (本哈根 D .￣ha n哥 K2 0 C) . 34 d e ae r e ae od 10;8 189 E gw trDi,L kw o,OH 4 0 v 4 17

CONSORT声明(一)——(八)

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中国实用内科杂志 20 06年 2月第 2 6卷第 4期

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一

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袭 1分配隐藏随机为什么如此特别

如支持不熟悉的方法。我们尽可能描述相关经验性研究的

成果。许多关于临床试验的优秀书籍常对方法学问题展开将研究对象分配到治疗组或干预措施组的方法是临床试验设计的关键。随机分配是优先选择的方法，在临床试验中已经用了5 0多年。随机化有三个优点：第一，分配病人时排除偏倚。如果不随机的话，治疗比较将发生偏倚，分配者将有意或无意地选择特定病人接受特定治疗；第二，随机分配使研究者、研究对象和资料评价者不了解哪些人接受了哪种处理，可

充分讨论。

尽管我们知道到 R T中的干预措施从技术上来讲不 C全是治疗，研究对象也不全是病人，但为方便起见，我们

有时使用治疗和病人两个词。4清单 4 1题目和摘要 .

能需要使用安慰剂，这样会减少治疗分配后产生偏倚；第三， 随机分配允许用概率来表达仅由于机遇造成不同干预措施的结果差异的可能性大小。随机化最大的好处是避免选择和混杂偏倚。

第 1条：如何将病人分配到干预措施组 (如随机分配、随机安排 )。

实践中成功的随机依赖于两个相关方面：产生一个不可预测的随机分配顺序并对这个顺序隐藏直到分配。其关键点在于将病人分配到各组的人不知道且不能预测这个分配顺序。所谓分配隐藏就是负责纳入病人的人不能预见下一个病人将被分配到哪一个治疗组。正确的分配隐藏可避免研究者知道下_一个研究对象的分配，正确的随机分配顺序可保证研究

者不能从以前的分配情况推测下一个对象该进入哪种治疗。

举例：题目：尼古丁吸人器戒烟：有效性和安全性的随机双盲试验。

摘要：设计：随机、双盲和安慰剂对照试验。

解释：从电子数据库中能否找出一篇相关试验报告主要取决于该文献是如何被索引的。假如作者没有说明该文献是否为 R T,国立医学图书馆 ME LN C D I E数据库就不会将其分类为 R T C。为确保 R T能正确地被标引，作者应 C在文献摘要中清楚的报告病人被随机分配到各组。可能的描述包括“病人随机分配到……”“,治疗是随机的”或“随机分配法将病人随机分配到各干预组”用。我们极力推荐在题目中使用“随机”一词，这样可以很快识别。 2 0世纪 9 0年代初，ME LN D I E电子检索只能收集到一半与主题相关的 R T C。随着 C c rn ohae协作网的参与，到

C N O T声明 (称“ O S R”由报告 R T必 OSR简 C NO T ) C

须包括的项目清单和描述整个试验过程中病人流程的流程图组成，其最初用于报告两组平行设计试验。C N O T O SR

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