《产品质量法》问题(6)

药监部门不敢放心大胆地适用《产品质量法》处理药品和医疗器械案件,最根本的原因在于一些监督执法人员对于行政机关监督管理职权的误解。误以为《产品质量法》第八条授予各级产品质量监督部门的职权是《产品质量法》的贯彻实施权;《药品管理法》授予国家药监部门的职权是《药品管理法》及其配套法律法规的贯彻实施权。进而以为,《产品质量法》及其配套法律法规是各级产品质量监督部门的执法依据;《药品管理法》及其配套法律法规是药监部门的执法依据。二者各有其法。进而得出,药监部门只能依据《药品管理法》

及其配套法律法规处理药品案件;只能依据《器械条例》及其配套规章处理医疗器械案件。不能依据《产品质量法》来处理药品和医疗器械案件。可以这样理解,《药品管理法》第五条授予药监部门对于药品的监督管理权,属于《产品质量法》对于各类产品质量监督管理授权的组成部分。

为了有效地实施药品质量监督管理,药监部门应当按照国家药品质量监督管理的法律体系的整体去实施监督管理。而国家药品质量监督管理法律体系包括两个层次:国家对于药品质量管理的特别规定和国家对于产品质量管理的一般规定。二者结合起来,才构成我国药品质量监督管理法律体系的整体。总之,国家药监部门属于《产品质量法》的执法主体之一,药监部门在药品管理法律法规规定阙如或者不明确的情况下,可以适用《产品质量法》及其配套法律法规处理药品或医疗器械案件。药品质量监督管理与产品质量监督之间的关系,也适用于医疗器械。但我国《药品管理法》规定的调整对象不包括医疗器械,国家又没有制定《医疗器械管理法》,使医疗器械质量监督管理职权问题缺少国家法律层面的协调。在没有法律层面明确规定的情况下,国务院制定的《器械条例》第四条将医疗器械质量监督管理职权授予各级药监部门。同理,药监部门首先应当按照国家医疗器械监督管理的法规和规章进行监督管理;在医疗器械监督管理法规和规章没有规定或者规定不明确的情况下,可以适用《产品质量法》及其配套法律法规的一般规定进行处理。

4 结论

药品和医疗器械作为特殊产品,其监督管理职权由国家药监部门行使；药品和医疗器械监督管理法律体系包括两部分:一是国家对于药品和医疗器械监督管理的特别规定,二是国家对于药品质量监督管理的一般规定。二者共同构成药监部门对药品和医疗器械产品进行质量监督管理的法律依据。药监部门应当首先按照药品和医疗器械管理法律法规进行监督管理,在药品和医疗器械管理法律法规没有规定或者规定不明确的情况下，可以适用《产品质量法》及其配套法律法规的一般规定进行处理。