《产品质量法》问题(5)

综上所述,《器械条例》对于本案的情形没有规定其违法性也没有规定处罚措施,按照《器械条例》不需要进行任何处理;国务院《特别规定》第三条、《产品质量法》第十三条和第四十九条,规定了本案情形的违法性,两个文件还规定了两种不同的处罚措施。最终如何处理,需要执法人员正确理解和把握这些规定之间的关系。

212 本案法律适用的分析以及引出的主要问题

第一种意见认为,现行的《器械条例》没有规定处罚措施,不需要处罚。这种观点忽略了国家法律法规的整体性。《器械条例》没有规定处罚,并不表明不需要进行处罚,如果其他法律法规对其规定了处罚措施的,需要综合考虑相关法律法规之间的关系,依法作出合理、合法的处罚决定。所以,第一种处理意见是不正确的。

第二种意见认为,《器械条例》没有规定处罚措施的,可以按照国务院《特别规定》处罚。

根据前面的法规梳理,经营企业销售不合格医疗器械,《特别规定》和《产品质量法》的相关条款均适用于本案的处理,并且两者规定了不同的处罚办法。究竟应当按照哪一个规定进行处理,需要对相关法律规定之间的关系进行综合分析。《产品质量法》是全国人大常委会颁布的法律,《特别规定》是国务院的行政法规。全国人大常委会颁布的法律的效力层级高于国务院的行政法规。根据法律适用的一般原则,效力层级高的规范性文件优先于效力层级低的规范性文件。在《产品质量法》和《特别规定》对销售不合格医疗器械均有规定,而且在规定不一致的情况下,应当优先适用《产品质量法》,而不能适用《特别规定》。因此,本案应按照《产品质量法》进行处理。《特别规定》第二条第二款明确规定,对产品安全监督管

理,法律有规定的,适用法律规定;法律没有规定

或者规定不明确的,才能适用《特别规定》。因此,在《产品质量法》和《特别规定》相冲突的情况下,毫无疑问地应当优先适用于《产品质量法》的规定。因此,第二种处理意见也是不正确的。

3 药监部门能否依据《产品质量法》处理药品、医疗器械案件

要解决药监部门能否依据《产品质量法》处理药品和医疗器械案件,应当搞清楚以下几个问题:一是药品和医疗器械是否属于《产品质量法》调整的范围;二是药品和医疗器械管理法律法规与《产品质量法》之间的关系;三是如何认识药监部门的监督管理职权;四是药监部门是否属于《产品质量法》规定的执法主体。

311 药品和医疗器械是否属于《产品质量法》调整的范围

《产品质量法》第二条规定:在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动,必须遵守本法。该法第二条第二款规定,《产品质量法》所称产品,是指经过加工、制作,用于销售的产品,但建筑工程除外。也就是说,《产品质量法》适用于除了建筑工程以外的一切产品的生产和销售。很显然,药品和医疗器械均属于《产品质量法》所规定的产品,属于《产品质量法》调整的范围,其生产和销售应当遵守《产品质量法》的规定。

312 药品和医疗器械管理法律法规与《产品质量法》之间的关系

药品或医疗器械是产品的种概念,产品是药品或医疗器械的属概念。二者构成包含关系,即药品和医疗器械属于产品,产品包含药品和医疗器械。因此,以产品的生产、销售为调整对象的《产品质量法》及其配套法律法规是包括药品和医疗器械在内的所有产品质量监督管理的一般法;以药品和医疗器械的研制、生产、销售、使用和监督管理为调整对象的《药品管理法》及其配套法律法规、《医疗器械监督管理条例》及其配套法规和规章,属于专门调整药品和医疗器械的特别法。二者构成共性和个性,一般和个别的关系。

药品、医疗器械的生产和销售,必须遵守药品和医疗器械管理法律法规的特别规定,同时也必须遵守《产品质量法》及其配套法律法规的一般规定。按照/特别法优于普通法的法律适用原则,药品和医疗器械管理法律法规有规定的,应优先适用药品和医疗器械管理法律法规;药品和医疗器械管理法律法规没有规定或者规定不明确的,可以适用《产品质量法》及其配套法律法规的规定。具体处理法律适用问题时,还需要同时考虑规范性文件的效力层级和颁布实施时间的先后顺序等方面。

313 如何认识药监部门的监督管理职权

《产品质量法》第八条规定:国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作;国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作;县级以上地方产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作;县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作;法律对产品质量的监督部门另有规定的,依照有关法律的规定执行。

虽然《产品质量法》规定各级产品质量监督部门主管本区域产品质量监督工作,但是,各级产品质量监督部门不是保障《产品质量法》贯彻实施的唯一部门。中央和各级地方政府相关部门在其职责范围内对产品质量监督管理工作各负其责。法律对产品质量监督部门另有规定的,依照有关法律的规定执行。《药品管理法》第五条的规定就属于其他法律对产品质量监督部门另有规定的情况。依据《药品管理法》第五条,国家药监部门主管全国药品监督管理工作。这一规定排除了各级产品质量监督部门对药品的质量监督管理职权,而将药品这一特殊产品的质量监督管理职权专门授予药监部门。把《产品质量法》中的第八条和《药品管理法》中的第五条规定联系起来,可以得出这样的结论:药监部门是《产品质量法》和《药品管理》联合授权的对药品和医疗器械等特殊产品进行质量监督管理的政府部门,也是《产品质量法》规定的执法主体之一。

需要注意的是,《产品质量法》第八条授予各级产品质量监督部门的职权是对一般产品的生产、销售的质量监督权,而不是《产品质量法》的贯彻实施权。同样,《药品管理法》第五条授予药监部门的职权是对药品和医疗器械这些特殊产品的监督管理职权,而不是《药品管理法》的贯彻实施权。因此,任何与药品和医疗器械行政监督管理有关的法律法规都是药监部门监督执法的法律依据。这其中,理所当然地包括《产品质量法》。

314 药监部门是否属于《产品质量法》规定的执法主体之一

仔细研究《产品质量法》和《药品管理法》的关规定发现,不管是《产品质量法》还是《药品管理法》,保障其贯彻实施的行政部门都不是单一的。虽然两部法律都规定有主要的监督管理部门,但均没有将某一部法律的行政执法权排他性地授予一个行政部门,因而也就不存在哪一部法律属于哪一个具体行政部门的问题。例如,药品价格和广告的管理规定体现在《药品管理法》中,但其管理职权却分别授予价格管理部门和工商管理部门。同理,《产品质量法》也不是专属于技术监督局的专有法。 …… 此处隐藏：913字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……