PCR实验室SOP文件

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1. PCR实验室设置及管

理 …………………………………………………………5

2. PCR实验室人员配置及管

理 ……………………………………………………7

3. 实验人员的培训程

序 ……………………………………………………………8

4. 仪器设备的管理程

序 ……………………………………………………………9

5.实验室内务管理及清洁制

度 ……………………………………………………10

6. 检验报告单管理程

序……………………………………………………………11

7. 试剂准备区的配置、功能、管理文

件…………………………………………12

8. 标本制备区的配置、功能、管理文

件…………………………………………13

9. 扩增及产物分析区的配置、功能、管理文

件…………………………………14

【来源：检验地带-检验医学|医学检验http://www.77cn.com.cn】 附件： 1：临床基因扩增实验室规章制度

2：试剂准备区工作制度

3：标本制备区工作制度

4：扩增分析区工作制度

标准操作、程序文件

10. SLAN荧光定量扩增仪使用、维护和校准程

序………………………………15

11.离心机使用与维护标准操作程

序………………………………………………19

12.超净工作台使用与维护标准操作程

序…………………………………………21

13.生物安全柜的使用与维护标准操作程

序………………………………………22

14.旋涡振荡器使用与维护标准操作程

序…………………………………………23

15.加样器使用与维护标准操作程

序………………………………………………24

16.加样器校准标准操作程

序………………………………………………………28

17.冰箱使用与维护标准操作程

序…………………………………………… 29

18.紫外线消毒车的使用、维护标准操作程

序……………………………………30

19.恒温金属浴的使用、维护与校准标准操作程

序………………………………31

20.传递窗的使用及维护标准操作程

序……………………………………………32

21.仪器故障时的标记、放置标准操作程

序………………………………………33

22.临床标本的采集标准操作程

序…………………………………………………34

23.标本验收和保存的标准操作程

序 …………………………………………… 35

24.样品编号的标准操作程

序………………………………………………………37

25.实验台摆放规

范…………………………………………………………………38

26.核酸扩增及产物分析检测的操作程

序…………………………………………………39

27.乙型肝炎病毒核酸扩增荧光定量检测标准操作程

序…………………………40

28. 结核分支杆菌（TB）核酸扩增（PCR）荧光检测标准操作程序……………………42

29.检测结果报告程

序………………………………………………………………44

30.实验结果的保存程

序……………………………………………………………46

31.实验结果有效性判

断……………………………………………………………48

32.室内质量控制程

序………………………………………………………………49

33.实验室室间质量评价标准操作程

序……………………………………………50

34.实验室生物防护程

序……………………………………………………………51

35.实验室废弃物处理程

序…………………………………………………………52

36.实验室清洁程

序…………………………………………………………………53

37.试剂质检的标准操作程

序………………………………………………………54

38.实验室耗材消毒的管理程

序……………………………………………………55

39.实验室消耗品购买、验收和贮存程

序…………………………………………56

40.实验室化学试剂贮存程

序………………………………………………………57

41实验室常用溶液配制标准操作程

序……………………………………………58

42抱怨处理程

序……………………………………………………………………59

43.应急处理程

序……………………………………………………………………61

44.室污染紧急防范措

施……………………………………………………………63

【来源：检验地带-检验医学|医学检验http://www.77cn.com.cn】 附图及附表

附图： 1.基因扩增实验室平面图

2.报告单模式

附表： 1.实验室主要负责人简历表

2.实验室工作人员一览表

3.主要仪器设备一览表

4.拟开展的临床扩增项目表

5.工作区冰箱温度记录表

6.工作区温度、湿度记录表

7.试剂清点及配置登记表

8.标本超低温保存记录表

9.PCR扩增仪运行状况登记表

10.离心机运行状况登记表

11.实验室清洁消毒记录表

12.试剂及消耗性材料验收记录

13.实验室基础工作出室记录表

14.室内质控结果记录表

15.PCR扩增拒受标本记录表

16.PCR扩增可接受标本记录表

17.生物安全柜运行状况登记表

18.超净工作台运行状况登记表

19: 实验结果记录表

20：应急处理登记表

21：抱怨记录和处理反馈意见登记

【来源：检验地带-检验医学|医学检验http://www.77cn.com.cn】 实验室设置及管理

1. 目的：根据卫生部卫医发[2002]10号文件关于临床基因扩增检验实验室管理暂行办法及临床基因扩增检验实验室基本设置标准精神，确保PCR扩增质量和检验结果的准确性，防止实验污染、减少检验

医学差错与医疗事故的发生为目的，特制订本程序。

2. 范围；实验室的设置、设备、工作流程及内务管理等。

3. 职责：

3.1临床PCR检验实验室工作人员共同遵守、相互监督。

3.2 因科研需要，进入实验区域（试剂准备区、标本制备区、扩增及产物分析区）的非本室人员需首先熟悉本程序的各项规定并严格执行。

4. 程序：

4.1 临床基因扩增实验室是检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关实验工作。

4.2 本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分

为试剂准备区、标本制备区、扩增及产物分析区共三个区，实验室布局见基因扩增实验室设置平面图。

4.3 各工作区有专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，各区不可混用。

4.4 各工作区配置、功能和内务管理见各区工作制度（附件）和SOP。

4.5 工作人员一旦进入各个工作区域基因工作扩增时,应严格遵守从―试剂准备区→标本制备区→扩增及产物分析区‖的单一流向制度，不得逆入前一工 …… 此处隐藏：5548字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……