农业部公告第1435号--关于公布第一批兽药试行标准转正目录的公告(3)

序号 兽药品种 标准出处 生产条件

1 性激素类注射液 通用 注射液生产范围后应带（激素类）

2 盐霉素预混剂、莫能菌素预混剂

定参与升标的企业生产

3 中药类注射液、口服液 通用 地标升国标转正标准 仅限具备全发酵工艺、经认生产许可范围中对应剂型中含中药提取的，或符合

集团内部调剂的。委托加工已停止执行。

4 50ml以上（含50ml）规格的注射液 通用

5 xx中药提取物 通用 需单独生产线

四、关于兽药商品名 大容量注射液

《农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知》（农办医[2006]48号）发布了兽药商品名称命名原则，自2006年10月10日开始实施。根据该命名原则，我所开展商品名的审查工作，并适度从宽，尤其是对在该办法实施前后获得的部分商品名，尽量予以保留。换发时，命名原则前获得的部分商品名与命名原则一些条款明确不符，如含有数字、字母等（该命名原则规定商品名中不能含有数字、字母等），此类商品名在换发时可能就不会再予以保留。申报产品拟取商品名的，建议要仔细研究该命名原则，尤其是对换发文号的商品名，建议按照该命名原则先自我审查，自我审查通不过的，在申报时最好填写上备用商品名（每个文号申报资料可同时填写三个商品名，按照前后顺序依次审查）。

五、关于自检报告

部分企业自检报告从开始检验到完成检验用时只有1-2天，完成检验时间少于检验实际所需时间，比较典型的如无菌检验项，药典规定需要14天时间，但自检报告仅用时1-2天。此类情况涉嫌提供虚假报告，《兽药产品批准文号管理办法》第二十条规定，申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。第二十一条规定，申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人在3年内不得再次申请该产品批准文号。据此，凡在审查工作中发现此类涉嫌提供虚假资料现象的，将建议有关部门采取措施进行核查并从严处理。

部分制剂产品在兽药典通则中有共同的检验项目，在具体的产品质量标准中就没有再写入，但在检验时应进行通则所要求的检验项目。部分申报企业忽略了通则要求，导致自检报告缺项。

六、申报有机砷类产品文号

根据农业部有关规定，氨苯胂酸（原名阿散酸）、洛克沙胂已列入兽药风险再评价品种，对上述原料药及预混剂审批采取限制政策。对新增申请上述产品文号的或已有文号未在规定期限换发的，农业部不再受理其文号申请。

七、依据进口兽药质量标准申报文号

根据农业部有关规定，对非中外合资企业依照进口兽药质量标准首次申报文号的，农业部不予核发；对国内企业依照进口兽药质量标准换发文号的，应在规定期限内提出申请，并提供该标准申请单位的授权书。

八、申报资料装订与顺序

为便于文档管理，建议资料装订先后顺序如下：申请表（一份）+企业自检报告（连续3批次）+省所检验报告（与企业自检报告相对应的3批次）+《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》复印件+拟最终上市标签、说明书（一式二份）。

申报时要求提供拟最终上市样稿，且应一式二份。该样稿是指经过正式排版、带有格式（字体、颜色、大小、位置）、与上市成品包装上内容、文字、式样相一致的标签说明书。非最终上市稿或提供的数量不够，则以“未提供拟最终上市标签说明书样稿一式二份” 为由给予不符合要求的审查意见。

今后我们将继续完善文号审查工作机制，就文号审查工作中出现的新情况、新问题及时总结分析，并通过适当形式发布，供兽药产品批准文号申报、审查工作参考。