农业部公告第1435号--关于公布第一批兽药试行标准转正目录的公告(2)

一、关于标签说明书

（一）根据文号工作的实际情况及信息化工作需要，在技术审查环节不再对标签说明书内容予以修改，凡标签说明书内容与规定不一致的（包括有错别字），以“标签说明书编写有误”为由给予不符合要求的审查意见。

（二）对按照《中华人民共和国兽药典》2010年版申报的，鉴于农业部公告第1592号规定“2010年版《兽药使用指南》除适应症、用法与用量、规格项外，其他项内容可作为兽药标签和说明书的审定依据”。其标签说明书内容中适应症、用法与用量、规格项暂参考2005年版《兽药使用指南》一部。

（三）对按照兽药典外其他兽药国家标准申报的，如兽药国家标准公布时附带了说明书范本的，则应按说明书范本编写，原则上不允许修改除企业信息外的任何内容，此类标准包括近几年公布的新兽药、地标升国标转正标准等。

（四）申报文号时候，以所申请执行标准为主编制说明书（以所执行标准为主），对标准上没有但《兽药标签说明书管理办法》规定说明书上必有项目如不良反应、药理作用、休药期等，可参考《兽药使用指南》最新版、农业部公告第278号等。

（五）根据《兽药标签和说明书管理办法》（农业部令第22号）规定，通用名与商品名称用字的比例不得小于1：2（指面积），即商品名所占面积不得为通用名面积的1倍及以上，部分申报资料编制的说明书忽略了此要求。部分企业编制的说明书不严格按照所执行标准编写，而是擅自增加了适应症、夸大疗效或扩大适用动物等，有些标签说明书上印制与兽药适用动物无关的动物图案。有上述情况的也以“标签说明书编写有误”为由给予不符合要求的审查意见。

（六）编制说明书时，部分增加规格、且 “以本品计”产品的用法用量需进行换算。以硫氰酸红霉素可溶性粉为例，原规格和用法用量为100g∶5g（500万单位）、按本品计算 混饮 每1L水 鸡2.5g 连用3～5日；农业部公告第596号新增100g∶2.5g（250万单位）的规格，其有效成分含量从5%下降到2.5%，申报此新增规格产品时，应进行用量换算。对新增规格但用量以“有效成分计”的，不需要进行换算。

（七）对于通过变更注册增加规格的质量标准，按管理部门意见，暂时按照谁变更、谁使用的原则，非变更单位不能使用该标准申报文号。（此规定要特别注意，是否合适？）

二、关于执行标准

（一）《兽药产品批准文号申请表》“执行标准”栏填写规范

对按照《中华人民共和国兽药典》申报的，执行标准应写明药典全称、版本及部类，如《中华人民共和国兽药典》2010年版一部。

对按照《中华人民共和国兽药典》外标准申报的，原则上应写明其标准出处、产品名称，即农业部发布该兽药国家标准时的公告号及其产品名称。如，第一批地标升国标转正标准由农业部公告第1435号发布，拟按本公告发布标准申报“复方马杜米星铵预混剂”文号的，其申请表“执行标准”栏正确的书写方式是：农业部公告第1435号复方马杜米星铵预混剂质量标准，笼统的填写“地标升国标转正标准”等是不符合要求的。

对按照《中华人民共和国兽药典》外标准申报的、且2007年前已有标准汇编的，可暂按汇编名称申报，此类标准主要有：《兽药质量标准》2006年版、《兽药质量标准》2003年版、《兽药质量标准》2003年增补版、《兽药规范》1992年版、《兽药规范》1978年版、《兽药

规范》1965年版等。

在原兽药国家标准上增加规格后申报文号的，在按上述要求填写执行标准的同时，还应写明增加规格的标准出处，如“《兽药质量标准》2003年版+农业部公告第596号”。

（二）关于申请执行标准已废止

在农业部发布兽药典、新兽药公告、变更注册公告时，如注明“同品种兽药质量标准同时废止” ，则对应的原标准就不能再作为文号申报的依据（可操作性方面有问题）。

根据农业部公告第1592号要求，自2011年7月1日起，与《兽药典（2010版）》同品种的原兽药国家标准废止并停止执行，但下列标准继续执行：《兽药典（2010版）》未收载且未公布废止的兽药国家标准；2005年后经批准公布的兽药变更注册标准且《兽药典（2010版）》未收载的兽药国家标准；与《兽药典（2010版）》同品种的兽药地方标准上升国家标准后的转正兽药标准，包括增加含量规格、包装规格。

（三）关于地标升国标转正标准

根据该项工作有关规定，拟按转正标准申报文号的，应在该标准转正1年后才能申报，如第二批地标升国标转正标准由农业部公告第1506号于2010年12月15日发布，则协作组成员外企业自2011年12月14日后才能按该标准申报文号。

根据转正工作有关规定和进展情况，过去发布的全部试行标准已停止执行，拟申报产品收载在试行标准中的，需待其转正后按上述规则申报文号。地标升国标试行标准汇编第二册所收载标准由农业部公告第665号公告发布，该公告附录6《国家标准品种目录》所列品种（试行标准汇编第二册281页-297页）不是地标升国标试行标准而是兽药国家标准，目前除酒石酸泰乐菌素可溶性粉及硫酸粘菌素可溶性粉因被收载到新版兽药典而停止执行外，其他产品可继续按规定程序申报文号。

农业部公告第1435号公告（地标升国标转正标准）上收载的过硼酸钠粉（水产用）、过碳酸钠（水产用）、过氧化钙粉（水产用）、过氧化氢溶液（水产用）、硫代硫酸钠粉（水产用）和硫酸铝钾粉（水产用）等几个产品，因涉及特殊生产条件等，现暂停受理，待有关部门公布其所需生产条件后再恢复受理。

（四）关于产品规格

对粉剂、预混剂产品批准文号，仅规定其含量规格，对其包装规格不做限制，如核发粉剂文号的含量规格为10%，企业在生产时其包装规格可为50g：5g，也可为100g：10g等。 农业部公告第596号公布的增加规格列表中，其“已有国标规格”列中，有些规格出自进口兽药质量标准，按该规格申请文号的，需符合“按照进口兽药质量标准”申报文号的有关规定。

三、关于生产条件

申报产品所需生产条件未载明在其《兽药生产许可证》上的，按照“申报产品超出生产许可范围”予以处理。

部分注射剂产品标准中规定其既可肌注又可静脉注射，企业申报此类产品的，如果同时具备肌注、静脉注射条件，则标签说明书中两种使用方式都可保留，如只具备其中一种生产条件的，则标签说明书内容中只能保留具备生产条件的使用方式。

除一般品种其生产条件比较明朗外，平时咨询生产条件较多的品种及生产条件见表1. 表1 部分兽药品种及生产条件 …… 此处隐藏：902字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……