医疗器械质量管理体系培训试卷

YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求培训考核

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系

内审员培训试卷

考试时间： 考试地点：

部 门

姓 名 成 绩 评 价 备 注

注：如果你已是内审员，请在“备注”栏内注明“内审员”字样。

一、是非题（30分）

1、公司必须规定质量方针，并形成文件，且确保其各级人员均会流利地背诵。 （ ）

2、口头订单也必须进行评审。 （ ）

3、内部质量体系审核又称作为第一方审核。 （ ）

4、内审的目的是找出不符合项以便改正，即发现的问题越多，审核员的工作越出色。（ ）

5、内审应由与被审核部门无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。（ ）

6、审核小组必须由超过2人组成。 （ ）

7、内审时，若按选定的样本调查后，没有发现不合格，则应扩大样本的品种及数量，直到发现不合格项。 （ ）

8、对外来标准如果属国家正式颁布的文件不需要控制。 （ ）

9、对某项产品返工后仍需重新进行检查。 （ ）

10、公司应建立系统以确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性及如何为实现质量目标作出贡献。 （ ）

11、最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。 （ ）

12、公司应对顾客满意/不满意的资料进行分析，以采取相应的预防行动。 （ ）

13、公司应对培训的有效性进行评估，以确保人员的能力满足工作所需。 （ ）

14、公司所建立的质量管理体系必须同时满足客户的要求及法律、法规的要求。 （ ）

15、公司应建立与顾客沟通的渠道。 （ ）

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二、多项选择题（20分）

在此选择答案中，有一项或多项正确答案，漏选一项或错选一项均不能得分。

1、合同修改后应： （ ）

A）重新签订合同 B）将合同修改的内容传递给相关部门

C）对合同修订的内容进行重新评审 D）重新签订合同所有内容再评审

2、审核员在审核时的行为不可为： （ ）

A）为了照顾他人而不能坚持其立场

B）忽略和将他人的需求、观点和感受置之度外

C）表达自己的要求、观点和感受

D）以审讯者的语气提问。

E）提出专业性和建设性的意见

3、内部质量体系审核的依据： （ ）

A）合同要素 B）质量文件 C）ISO9001:2000标准

D)法律、法规要求 E）国内、国际标准

4、审核抽样时，被 （ ）

A) 随机抽样 B）选取适当数量的样本，选择样本要有代表性

C）审核员随机抽样 D）都得被审核人员同意 E）样本越多越好

5、企业应通过以下哪些活动或其结果来促进质量管理体系的持续改进： （ ）

A）内部质量审核 B）管理评审 C）质量信息统计和分析

D）质量方针和目标的策划和控制 E）以上全是

三、简述题（15分）

1、试述内审的一般顺序（5分）

2、画出ISO9001:2000质量管理体系过程模式（5分）

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3、什么是质量管理八大原则？（5分）

四、不合格项判定（15分）

根据下列事实，判断是否为不合格，如果是，请写出不符合ISO9001中最适当的条款，并说明理由：

1、在PCB焊锡车间，波峰焊锡炉温度控制每天的记录中几乎都是280℃，按操作指导书其温度控制范围为300℃+/-10℃，生产主管说这一温度控制并不重要，而且以前也未因此出现问题。

2、在成品检验会上发现有一些产品判定为不合格，审核员问这批产品现在何处，检验人员说该批产品已经重新返工，所以未检验已出厂了。

3、在营业部发现五份顾客投诉产品质量的信件，但没有发现对此投诉处理的记录，业务员解释说，这类问题属于顾客使用不当引起，所以无需处理。

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五、不合格判及描述（20分）

据以下陈述的事实，判断是否为不合格，如果是，请指出不符合ISO9001相应条款，并用简要的语言对不合格进行描述

1、审核员在原料仓库中发现六个箱子标有“客户来料”字样，仓库主管解释说，这是客户送来的一批特殊电子零件，指定安装在为他们制造的产品上，审核员问对用户提供的零件是否经过验证，仓主管说：“这些零件既然由客户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。”

2、采购部于98年6月12日，采购单编号为98123，向供应商ABC印刷有限公司购买了一批彩盒，以包装产品出厂给客户，审核员检查了合格供方名单，该ABC印刷有限公司不在合格供方名单上，采购员解释说，该供应商的价格最低，且我们已让QA部对其样板进行了评估，然后将该供应商移交的彩盒的样板评估报告交给审核员看。