深圳市龙德生物科技有限公司2012年度医疗器械公开课培训计划

深圳市龙德生物科技有限公司2012年度医疗器械公开课培训计划。包含：1.医疗器械国内进口注册高级培训研讨精品课2.医疗器械国际市场开拓法规策略分析研讨3.美国FDA510k及QSR质量体系法规4.内审实战培训—打造强力的内部改善推动基因(内审,内审方法,内审人员培养和成长,内审推动改善)体系法规实战5.医疗器械国内注册高级培训研讨精品课6.欧盟CE认证实战培训7.过程确认实战研讨班8.软件确认精品课程等

Shenzhen Hlongmed Biotech Co., Ltd.

深圳市龙德生物科技有限公司2012年度公开课培训计划 年度公开课培训计划

Hlongmed Public Training CoursesHlongmed Public Training Courses in 2012 in 2012

Item Item 公开课培训项目公开课培训项目 培训项目 Public Training CoursePublic Training Course Training Course 1

Price Price

(MRB/Person)

Day Day 1

Training time Training time 3月17日

March 17）（March 17） 4月16 16 （April 16）April 16） 4月20 20 （April 20April 20）） 5月25 25 （May 25）May 25） 5月26 26 （May 26）May 26）

Location Location 香港 香港

(HongKong) (HongKong) 深圳 深圳 (Shenzhen) (Shenzhen) 深圳 深圳 (Shenzhen) (Shenzhen) 深圳 深圳 (Shenzhen) (Shenzhen)

深圳 深圳 (Shenzhen) (Shenzhen)

Language Language 英文 英文

(English) (English) 中文 中文 (Mandarin) (Mandarin) 英文 英文 (English) (English) 中文 中文 (Mandarin) (Mandarin)

中文 中文 (Mandarin) (Mandarin)

Notes Notes

医疗器械国内进口注册高级培训研讨精品课 医疗器械国内进口注册高级培训研讨精品课

(Certificate course of import medical device in 待定（待定（TBD）TBD）

china) china)

医疗器械国际市场开拓法规策略分析研讨(Overcoming (regulatory hurdles to enhance product success in global market) global market)

医疗器械国内进口注册高级培训研讨精品课 医疗器械国内进口注册高级培训研讨精品课 (Certificate course of import medical medical device in china) china)

美国FDA510k FDA510k (US FDA-(US FDA-510K training course ) 510K training course )

美国FDA的QSR质量体系法规实战 质量体系法规实战 (US FDA-(US FDA-QSR quality system regulation practice)QSR quality system regulation practice) tice) 内审实战培训 内审实战培训

—打造强力的内部改善推动基因 打造强力的内部改善推动基因 （内审，内审，内审方法，内审方法，内审人员培养和成长，内审人员培养和成长，内审推动改善）内审推动改善） Internal audit practice to improve quality of procedure and product ( internal audit/method /staff training /promote improvement ) /promote improvement )

医疗器械国内注册高级培训研讨精品课 医疗器械国内注册高级培训研讨精品课

(The Certificate course of State Food and Drugs Administration(SFDA)Medical Device Regulation in China ) China )

欧盟CE认证实战培训 认证实战培训 (EU-(EU-CE certification practice training)CE certification practice training) ication practice training) 过程确认实战研讨班 过程确认实战研讨班

(Procedure validation) (Procedure validation)

软件确认精品课程 软件确认精品课程 —满足FDA，FDA，CE及SFDA要求的IEC62304软件 软件 生命周期培 生命周期培训及软件确认 训及软件确认

（IEC62304 software lifecycle training & software validation which meet the requirements of FDA/CE/SFDA ）FDA/CE/SFDA ）

风险管理应用精品课 风险管理应用精品课 —风险管理--风险管理--缩短与国际产品质量差距的法宝--缩短与国际产品质量差距的法宝 缩短与国际产品质量差距的法宝 （研发、研发、产品质量、产品质量、法规及市场准入、法规及市场准入、上市后策略、上市后策略、生产过程控制策略）程控制策略）

Risk management application course (research & development/product quality/regulation & market access/strategy of post-post-market/strategy of productive

process control ) process control )

医疗器械质量管理及质量战略 医疗器械质量管理及质量战略

(Quality management & quality strategy in medical device) device)

医疗器械全球警戒系统及应对策略 医疗器械全球警戒系统及应对策略 (Medical device global vigilance system & the strategy) system 面向客户的医疗器械研发流程 面向客户的医疗器械研发流程 —打造高效合规的研发创新流程 打造高效合规的研发创新流程 （满足法规要求、满足法规要求、面向客户需求、面向客户需求、面向市场、面向市场、集成开发、集成开发、满足QSR及ISO13485等体系要求）等体系要求）

(Research and development procedure)(meet regulatory requirements/ meet the demand of customers/ requirements/ meet the demand of customers/ meet QSR meet QSR requirements) requirements)

卓越绩效在医疗器械企业的应用 卓越绩效在医疗器械企业的应用

（Practice Of Performance Excellence In Medical Device company）company）

临床实战 临床实战

(Clinic trial practice) (Clinic trial practice)

500 500

2 1

3 2800 2800 1

如果4和5两个课

程

同时报名，优惠价同时报名，是2300元/人

4 5

600 600 1800 1800

1 2

6 2800 2800 2

6月28.2928.29

（June 28、June 28、29）29） 深圳 深圳

(Shenzhen) (Shenzhen) 中文 中文

(Mandarin）(Mandarin）

7 3200 3200 2

7月27、27、28 28

（July 27、July 27、28）28） 8月24 24 （ August 24） August 24） 8月25 25 （ August 25） August 25）

深圳 深圳

(Shenzhen) (Shenzhen) 深圳 深圳 (Shenzhen) (Shenzhen) 深圳 深圳 (Shenzhen) (Shenzhen)

中文 中文

(Mandarin）(Mandarin） 中文 中文 (Mandarin) (Mandarin) 中文 中文 (Mandarin）(Mandarin）

8 9

600 600 600 600

1 1

10 10 1800 1800 2

9月21、21、22 22 （September21、September21、22）22） 深圳 深圳

(Shenzhen) (Shenzhen) 中文 中文

(Mandarin) (Mandarin)

11 11 2800 2800 2

10月26、深圳 26、27 27 深圳

（October 26、 (Shenzhen)(Shenzhen) October 26、27）27）中文 中文

(Mandarin) (Mandarin)

12 12 13 13

800 800 800 800

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11月23 23

（November 23）November 23） 11月24 24 （November 24）November 24）

深圳 深圳

(Shenzhen) (Shenzhen) 深圳 深圳 (Shenzhen) (Shenzhen)

中文 中文

(Mandarin）(Mandarin） 中文 中文 (Mandarin）(Mandarin）

如果12、12、13两个

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